일본 ‘글리벡’ 복용환자 2명 사망
후생노동성 범혈구감소등 이상반응 추가
최근 일본에서 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘글리벡(imatinib mesylate 100mg)’에 의해 환자가 사망하는등 이상반응(부작용)이 보고되고 있다.
보고된 이상반응은 범혈구감소증, 간질성폐렴, 중증 피부장애등 3가지 증상.
이에따라 일본 후생노동성은 지난 27일 공표한 의약품ㆍ의료용구등 안전성 정보 No. 178에서 글리벡의 첨부문서에 이 3가지 증상을 ‘중대한 이상반응’으로 추가 기재토록 했다.
만성 골수성 백혈병 치료제 ‘글리벡’은 우리나라에서도 희귀의약품으로 지정되어 지난해 6월에 시판이 허가된 제품으로 1년이 지난 지금도 보험약가를 두고 환자를 위시한 시민단체와 노바티스사 간의 갈등이 심화되는등 약업계 이슈가 되고 있는 제품이다.
일본의 경우는 지난해 12월부터 시판을 시작했으며 현재 복용하고 있는 환자수는 약 3,000명인 것으로 추정되고 있다.
아직 의료기관의 상세한 보고가 수집되지 않아 정확한 인과관계가 밝혀지고 있지는 않지만 시판후 6개월간 이상반응으로 보고된 것은 범혈구감소증 12례중 인과관계가 의심되는 4례와 사망 1례가 포함되고 있고 간질성폐렴 4례중 인과관계가 의심되는 1례, 사망 1례가 있다. 또한 중독한 피부증상으로는 25례가 보고되고 있다.
일본의 글리벡 첨부문서에는 백혈구감소, 호중구감소, 빈혈등을 중대한 이상반응으로, 피부증상으로는 발진, 홍반등을 기타 이상반응으로 발매초부터 기재하고 있으나 혈액중의 모든 혈구가 감소하는 범혈구감소증이나 간질성폐렴등의 기재는 없었다.
한편 우리나라의 경우는 범혈구감소증 및 폐렴이 이상반응으로서 첨부문서에 기재되어 있다.
최선례(best_sun@yakup.com)
기사입력 [2002-07-02 21:49:00]