의약품 표시도 ‘소비자가 王’
식약청, 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 방안마련
소비자 알권리 차원에서 의약품 외부포장의 활자를 크게 표시하는 한편, 내부포장의 사용상주의사항 등을 외부포장으로 이동시키는 등 의약품표시기재의 전면개선이 추진된다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용의 ‘일반의약품 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 개선안’을 마련해 복지부와 협의를 거쳐 약사법 시행규칙 개정안에 반영할 계획이라고 최근 밝혔다.
이번 개선안은 일반의약품의 용기·포장이나 첨부문서의 기재사항을 소비자가 쉽고 편리하게 이해할 수 있도록 하기 위함이다.
그 동안 의약품 외부포장의 활자크기가 너무 작은데다, 사용상 주의사항 등 소비자들이 꼭 알아야할 정보 등이 미흡하다는 지적에 따라, 소비자들의 알권리와 효율적인 의약품정보 제공 차원에서 표시기재 개선작업에 나서고 있는 것.
식약청이 추진중인 표시기재 개선안은 우선 의약품 내부포장 사용설명서(insert-paper)에 기재돼있는 ‘사용상 주의사항’을 외부 용기 및 포장에 표시하도록 의무화한다는 방침이다.
‘사용상 주의사항’의 경우 외부포장에 모두 기재하기 어렵기 때문에 소비자들이 꼭 알아야할 필수정보만 외부포장에 담는다는 계획이다.
식약청은 이와 관련 국내의약품의 사용상주의사항 항목이 너무 많기 때문에 의약품 외부포장에 필수적으로 표시되어야할 부작용 및 주의사항 등을 선별하는 작업을 진행하고 있다.
의약품 외부포장의 활자포인트 개선도 함께 이뤄지게 된다. 소비자들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 활자크기를 개선한다는 것이 식약청 입장이다.
식약청은 의약품 표시기재 개선안을 확정하면 복지부와 협의를 거쳐 약사법 시행규칙 개정을 통해 조만간 이를 의무화시킨다는 계획이다.
이렇게 되면 제약업계는 제품 포장의 전면적인 교체작업이 불가피해지게 될 것으로 예상된다. 그러나 식약청은 이번 개선안을 확정·시행하기 전에 약 6개월~1년 정도의 유예기간을 적용해 업계의 포장 교체작업이 효율적으로 이뤄질 수 있도록 하겠다는 방침이다.
식약청 관계자는 “소비자들이 내부포장에 기재돼 있는 사용상 주의사항 등을 의약품 구입 전에 알권리가 있다는 지적에 따라 이번 표시기재 개선작업을 추진하고 있는 것”이라며 “표시기재 개선 연구용역을 통해 최종안을 확정할 방침”이라고 말했다.
한편 일반의약품 용기·포장 및 첨부문서 표시기재 가이드라인은 지난 2002년 12월에 한국소비자보호원 및 보건복지부의 조사·연구 및 중앙약사심의위원회의 자문결과를 토대로 마련돼 제조업소 등에서 활용하고 있으나, 개선이 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.
가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2004.08.17 10:44 AM, 수정 2004.08.18