‘약’안전용기 경구용까지 의무화
식약청 개정안 마련 제약계 유예기간 적용 요구
내용액제에만 적용하고 있는 의약품안전용기 사용 의무화가 경구용 의약품까지 확대된다.
식품의약품안전청은 “의약품안전용기·포장에 관한 규정 개정안”을 마련하고 제약협회, 다국적의약산업협회, 의수협 등 관련단체의 의견수렴을 거쳐 빠르면 10월중 입안예고 할 방침이다.
이에 반해 제약업계에서는 용기공급 및 시설투자 등의 부담을 이유로 유예기간을 두어야 한다는 요구를 하고 있어 제도시행에 앞서 의견조율이 필요할것으로 보인다.
식약청이 마련한 의약품 안전용기 의무화 확대 방안에 따르면 현재 액제에만 적용하고 있는 안전용기 의무화를 내용고형제로 대폭 확대 한다는 것.
현재 내용고형제 중 안전용기 의무화 대상에 포함되는 품목군은 철분제제, 이부프로펜제제, 아세트아미노펜제제, 아스피린제제 등인데식약청은 품목군을 검토후 의무화 대상을 늘려 입안예고를 할 방침이어서 품목수는 더욱 확대 될것으로 예상된다.
식약청은 이를 위해 지난 10일 제약사 등 관련단체와 제1차 회의를 개최하고 의약품안전용기 의무화 개정안 방안을 논의했다.
이 자리에서 식약청은 의무화 확대방안 방침을 설명하고 오는 21일까지 관련단체의 의견을 받아 특별한 사유가 없는 한 개정안을 입안예고 하겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.
그러나 제약업계는 내용액제에서 내용고형제로 안전용기를 의무화하는 제도시행 취지에는 공감하고 있으나, 현실적으로 용기공급과 시설투자 등의 부담을 호소하고 있어 시행시기를 놓고 상당한 진통이 야기 될것으로 보인다.
업계는 따라서 내용고형제 안전용기 의무화 대상 시기를 늦춰줄 것을 요구하고 있으며, 약 2년간 유예기간은 있어야 한다는 견해를 건의한바 있다.
이에 대해 식약청은 2년 유예기간 설정은 무리가 있다는 입장이며, 제약업계 현실을 감안해 약 1년 정도의 유예기간의 설정을 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다.
한편 내용고형제에 적용되는 의약품안전용기 의무화 대상 품목군은 아스피린 등을 포함 약 10~12품목 정도인것으로 전해지고 있다.
기사 입력 날짜 : 2004-09-15 07:00:26
정해일(hijung@kpanews.co.kr)