COX-2계 모든제품 심장관련 위험우려
美 의료계, “안전성 전면 재검토” 조사촉구
해당제품 제약사, “동의할수 없다” 발끈
바이옥스와 같은 계열의 다른 소염진통제도 안전하지 못하다는 주장이 제기됐다.
미국 클리블랜드 클리닉의 에릭 토폴 박사와 펜실베이니아 대학 의과대학 심장병전문의 개리트 피츠제럴드 박사는 6일 바이옥스와 같은 사이클로옥시게나제-2(COX-2)억제제 계열의 모든 소염진통제가 심장마비 위험을 증가시키는지 여부를 긴급히 조사해야 한다고 촉구했다.
이와관련 유럽연합(EU)의 의약품규제기구인 유럽의약국(EMA)은 이날 지금까지 판매승인된 COX-2억제제 계열의 모든 소염진통제에 대한 장기임상시험 결과를 앞으로 2주간에 걸쳐 재심의할 것이라고 발표해 큰 파장이 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)는 1999년 바이옥스와 같은 계열인 화이자의 셀레브렉스를, 2001년에는 역시 화이자의 새로운 COX-2억제제인 벡스트라를 각각 판매승인한 바있다. FDA는 바이옥스의 리콜을 발표하면서 셀레브렉스와 벡스트라는 안전하다고 밝혔으며 해당제약사들도 관련 임상자료들을 근거로 안전성이 확보됐다고 주장했다.
이에 대해 해당제약업체들은 동의할수 없다는입장을 보이고 있다.
화이자의 의학실장 게일 코크웰 박사는 “흥미로운 이론”이지만 셀레브렉스가 심장병 위험을 증가시킨다는 증거가 없으며 더욱이 벡스트라는 승인된지얼마 되지 않았기 때문에 장기임상시험 결과가 아직 없다고 말했다.이어 셀레브렉스의 안전과 효과를 확인하기 위해 실시된 임상시험은 시간과 규모에서 바이옥스를 능가하며 결과 또한 확고하다고 덧붙였다.
한편 토폴 박사는 바이옥스가 리콜까지 이른 과정에서 FDA가 미온적인 태도를 취하지않았는지 즉시 의회가 조사에 나설 것도 아울러 촉구했다.
또 피츠제럴드 박사는 바이옥스와 셀레브렉스가 승인된 1999년과 벡스트라가 승인된 2001년에 각각 자신이 발표한 연구보고서에서 지적했듯이 COX-2억제제는 혈관내피에 작용해 심장병 위험을 촉진할 수 있다고 말했다.
피츠제럴드 박사는 염증과 위장장애를 모두 억제하는 COX-2억제제의 바로 그 메커니즘이 심장병을 차단하는 물질도 억제한다고 밝혔다.
COX-2억제제는 두 종류의 프로스타글란딘 중 한 가지만을 선별적으로 억제함으로써 혈압, 동맥경화, 혈전 형성 위험을 증가시킨다고 그는 설명했다. 이에 비해 아스피린, 이부프로펜 같은 구세대 비스테로이드 소염진통제(NSAID)는 두 종류의 프로스타글란딘을 모두 억제하기 때문에 심장건강에 도움이 된다고 덧붙였다.
데일리엠디 김종필기자 (jp1122@nate.com)
기사 입력시간 : 2004-10-08