의약품 PMS관리 구멍
가공 환자ㆍ부실자료 등 형식적 수준
일부 제약 합법적 금품제공 수단 전락
제약사들이 신약 발매 후 안전성 유효성 재검증 차원에서 실시하고 있는 PMS(의약품 시판 후 사후관리)가 일부 의사들에게 뒷돈을 제공하는 수단으로 전락하고 있다.
또한 일부 영업사원들이 PMS 비용을 중간에서 착복하는 것으로 알려져 전달과정의 전산화 등 투명한 관리가 요망된다.
국내에 처음 도입된 신약은 의약품의 안전성·유효성과 적정한 사용을 위해 재심사제도를 도입하고 있다. 식약청은 해당 제약사에 발매 후 5년 내 재심사자료를 제출토록 하고 있으며 매년 연차보고서를 받고 이를 위반할 경우 관련제품 제조 및 판매정지에서 최고 품목허가취소까지 행정처분을 내리고 있다.
이에 따라 관련 제약사들은 신약 발매와 동시에 종합병원은 물론 의원급 의사들에게 일정금액의 PMS 비용을 지불하고 관련 자료를 정기적으로 취합한다.
신약 등의 허가를 받기 위한 임상시험은 지정된 대형 종합병원에서 실시하는 반면 시판후조사는 참여기관의 기준이 별도로 없어 처방전을 발행하는 모든 의료기관이 참여할 수 있다.
그런데 일부 의사들은 실제 환자들을 대상으로 관련 약물에 대한 정보를 꼼꼼히 조사하지 않고 한 번에 몰아서 수십명 분의 자료를 작성해 제출하는 경우가 있는 것으로 알려졌다.
PMS는 이미 허가한 약물에 효과와 부작용여부 등을 스크리닝 하는 수준이라서 허가용 임상시험같이 꼼꼼히 관리되지 않고 있다.
제약사가 시판후조사에 참여하는 의사들에게 제공하는 비용은 약물의 종류에 따라 다소 차이가 있는데 기본 5만원부터 환자수가 적고 관찰기간이 긴 의약품은 상대적으로 비싸다.
임상 전문가들의 설명에 따르면 약 3개월간의 관찰기간이 필요한 고혈압약은 한 건단 평균 5만원이 지불되며 정신병약, 파킨슨병치료제 및 항암제 등 관찰기간이 6개월 정도 소요되는 의약품은 건당 10만원 선이라고 한다.
일부 제약사들은 자사 제품을 처방하는 의사들을 지원하는 방법으로 PMS를 활용하는데 이중 일부는 PMS자료를 형식적으로 작성해 제출하는 경우가 발생하고 있다. 이에 반해 상당수 의사들은 약물에 사용에 대한 정확한 자료를 제공하고 있다.
제약사 관계자는 “일부 의사들이 수백만원에서 천만원 이상의 지원을 요구할 경우 공식적으로 가능한 PMS참여 비용으로 처리하고 있다”고 밝혔다.
제약사가 환자의 자료 중 누락된 부분을 보충하기 위해 해당 의료기관에 방문하면 관련 환자의 차트 자체가 없는 경우도 있고 동명이인인 환자들이 많다는 것. 환자 정보와 관련, 사생활 보호차원에서 환자이름은 약칭만 기록토록하고 있는데 보고내용 개요가 일치하는 경우도 많다는 설명이다.
또한 일부 의료기관에서는 수십 건의 PMS자료를 제출했는데 허가 상에 나타난 이상반응이 한건도 발생하지 않은 것으로 보고되는 등 도저히 납득할 수 없다는 자료가 존재한다는 것.
관련 전문가들은 PMS를 악용하는 일부 의사들 때문에 전체 의료계에 대한 불신감을 조장할 수 있다며 현행 제도로는 철저한 시판후 관리가 이루어질 수 없다며 제도개선 필요성을 제기했다.
한편 일부 제약사 영업사원들은 의사들에게 지불할 PMS 비용을 중간에서 착복한 것으로 알려져 제도자체의 운영과정에 각종 비리가 관여하고 있다. 최근에는 회사차원에서 참여 의사 통장으로 직접 입금되기 때문에 중간 배달사고가 감소했으나 2-3년 전만 해도 배달사고가 비일비재했다는 업계의 설명이다.
2004-10-28 전미숙 기자 (rosajeon@pharmnews.co.kr)
품목도매 의사들과 다툼 잦다
이른바 품목도매들이 병원과 잦은 시비에 휘말리고 있다.
28일 도매업계에 따르면 품목도매들이 병원에 선불금조로 리베이트를 미리 지급했으나 의사들이 약정한 대로 약을 팔아 주지 않기 때문이다.
업계 관계자는 ” 예를 들어 매달 1천만원 어치 약을 구입해 주면 리베이트로 20%를 주겠다고 약정하고 1년치 2천여만원을 건냈으나 병원이 약속을 지키지 않아 항의하는 사태가 벌어지고 있다”는 것.
이 관계자는 ” 병원이 어렵거나 다른 품목도매들이 치고 들어와 의사들이 약속을 깨는 경우가 있고 이때는 도매도 피해를 보고 있을 수 만은 없어 과감하게 계약을 파기하고 돈을 돌려 달라고 주장하는 경우도 있다” 고 말했다.
한편 품목도매들은 특정한 품목을 특정 제약사로 부터 시중가 보다 싸게 받아 친분이 두터운 의사들을 상대로 영업하는 행태를 말하는데 전국 1,600여 도매 가운데 1천여 곳이상이 품목도매 형태로 운영되고 있다.
의약뉴스 이병구 기자(bgusp@newsmp.com)
2004-10-28 08:52:41