식약청 ‘메토트렉세이트’ 안전성 서한배포
日134명 환자 사망 보도…간질성폐렴 등 부작용 경고
항암제 및 관절염치료제로 사용되는 ‘메토트렉세이트 제제’ 에 대한 복약지도를 당부하는 안전성 자료가 배포됐다.
14일 식품의약품안전청은 의사·약사에게 배포된 안전성 서한을 통해 “ “메토트렉세이트 제제”의 간질성폐렴 발생 가능성, 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의하여 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여만 처방.투약하여 주시고, 이러한 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도하여 주실 것을 당부드린다“고 밝혔다.
식약청은 “메토트렉세이트의 부작용관련 내용이 사용상의 주의사항 등에 명시되어 있으나, 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 금번의 언론보도와 같은 심각한 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단되었기, 선생님께 동 안전성 정보 사항을 알려드립니다“라며 배포의의를 밝혔다.
이에앞서 최근 일본에서 항암제 및 관절염치료제로 사용되고 있는 “메토트렉세이트 제제(일본 상품명 : 류마토렉스 캡슐 / 제조원 : 일본 와이어스사)”에 의하여 ‘99년 8월부터 ‘04년 11월까지 동 제제를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성 폐렴 증상을 호소하였으며, 이 중 134명의 환자가 사망하였다는 내용의 일부 언론보도가 있었다.
현재 메토트렉세이트 제제는 미국·유럽·일본 등 여러나라에서 시판되고 있으며, 국내에는 지난 79년 최초 허가된 이래 현재 25개 업소 50품목(경구제 11 및 주사제 39)이 허가되어 있다.