고지혈증약 크레스토 또다시 부작용 논란
서큘레이션誌 부작용 발표, 한국AZ “불완전한 주장” 일축
지난 3월 FDA가 미소비자단체인 퍼블릭시티즌의 ‘크레스토 시판금지’ 청원을 기각함으로써 일단락 됐던 아스트라제네카 고지혈증약 ‘크레스토 부작용 논란’이 또다시 도마위에 올랐다.
24일 일부 외신 및 언론에 따르면 미심장학회 학술지인 ‘서큘레이션’ 최신호에 크레스토(로수바스타틴)가 다른 스타틴 계열의 약물에 비해 부작용 발생 빈도가 높다고 발표됐다.
발표내용에 따르면 크레스토의 횡문군융해증, 뇨단백, 신부전 등 근육과 신장손상 부작용 발생빈도가 처방 100만 건당 28회로 같은 계열의 고지혈증약인 머크사 ‘조코(심바스타틴)’의 2.2배, 화이자 ‘리피토(아토바스타틴)’의 6.8배로 높게 나타났다.
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또한 사망 빈도에서도 크레스토가 100만 명당 6명으로 조코(3명), 리피토(2명), 프라바콜(1명)에 비해 높았다고 보고됐다.
이에대해 美시민단체인 퍼블릭시티즌이 크레스토 시장철수를 또다시 주장하는 등 상황이 악화될 조짐이 보이자 아스트라제네카측은 서둘러 진화에 나섰다.
크레스토의 국내시판을 맡고 있는 한국아스트라제네카는 이번 서큘레이션지 기사에 대해 유감을 밝히고 제품의 안전성을 강조하고 나섰다.
한국아스트라제네카는 “2004년 9월 동안 수집된 AERS (부작용 리포트 시스템, adverse event reporting system) 데이터를 바탕으로 한 이번 서큘레이션誌에 게재된 주장은 불완전하며, 시장철수청원에 대해 FDA가 지난 3월 11에 발표한 입장과 정면으로 배치되는 내용으로 환자들에게 오해를 불러일으킬 수 있다“며 유감을 나타냈다.
또한 동시에 게재된 서큘레이션지의 사설에서는 이번 주장을 받아들이기에 앞서 크레스토의 안전성에 대한 가장 광범위하고 신중한 조사와 분석을 통해 크레스토의 시장 철수 요구를 기각한 FDA의 결정을 주목할 필요가 있다고 회사측은 밝혔다.
강종희 홍보팀장은 “서큘레이션誌에 게재된 본 리포트는 단순한 부작용 리포트 데이터를 통해 끌어 낼 수 없는 결론을 무리하게 이끌어내려고 시도하고 있으며, 또한 중요한 것은 이 보고서는 단지 일부 연구 진행자들의 분석을 보여주는 것에 불과하며 미심장학회의 공식적인 입장을 대변하는 것은 아니다”고 강조했다.
의학부 손지웅 상무는 “크레스토의 안전성은 지난 3월 FDA를 통해 이미 입증된 바 있다”며 “아스트라제네카는 크레스토가 처방 정보에 따라 적절하게 사용되었을 때 매우 안전하고 효과적인 약물이라는 것을 확신한다”고 밝혔다.
한편 크레스토는 현재 유럽과 미국 등 세계 50여개국에서 시판되고 있으며 2천 1백만 건 이상의 처방이 이루어졌으며 국내에서는 작년 6월부터 시판됐다.
데일리팜 송대웅기자 (dwsong@dreamdrug.com)
기사 입력 시간 : 2005-05-25