식품의약품안전청은 식품회사․제약회사 안전청인가?
- 과연 페닐프로판올라민(PPA)뿐인가? 식품의약품의 안전체계의 근본적 개혁이 필요하다-
식품의약품안전청(이하 식약청)은 7월 31일 PPA 함유 감기약 167 품목을 8월 1일부터 제조, 유통을 금지시키고 이 약품의 회수조치를 내렸다. 식품의약품안전청은 최근 PPA(페닐프로판올아민)성분이 함유된 감기약을 복용할 경우 출혈성 뇌졸중이 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 연구보고서가 발표됨에 따라 내달1일부터 해당품목들의 사용이 전면 중지된다고 31일 밝혔다.
그러나 우리가 경악하지 않을 수 없는 사실은 이러한 심각한 사람의 생명을 빼앗아가거나 평생을 장애인으로 살 수 밖에 없는 뇌졸중(중풍)을 일으킬 수 있는 약품의 사용금지조치를 미국에서는 이미 2000년 11월 6일에 이미 내렸다는 사실이다. (참고자료 1) 또한 제약회사의 판매중지요청을 2000년 11월 3일날 시행하였다. 그리고 이 사실을 식약청이 이미 알고 있었음에도 형식적인 조치만을 취하고 국내 연구기관에 연구를 맡겨 미국보다 거의 4년이나 한국 국민들을 위험에 빠뜨렸다는 사실이다. 수많은 감기약, 화콜, 콘택 600, 지미코 등 한국 사람들이 가장 많이 사용하는 의약품들이 포함되어 있는 PPA 함유 약품을 3년 9개월동안 방치한 식약청은 그 기간동안 이 감기약으로 사망하거나 장애인이 되었을지도 모르는 사람들에게 도대체 어떻게 책임을 질 것인가? 이번 행위는 사망의 위험성이 있는 약품을 고의적으로 판매토록 함으로써 수많은 사람을 사망과 장애인으로 만든 미필적 고의에 의한 살인행위 이상도 이하도 아니다.
2001년 4월 식약청은 하루 100mg 이상 PPA 약품 금지조치를 취했다. 그러나 이 조치의
과학적 근거가 무엇인지를 묻지 않을 수 없다. 애초 미 식약청(US FDA)이 PPA 사용금지의 주요근거로 삼았던 예일 의과대학 보고서(Phenylpropanolamine & Risk of Hemorragic Stroke : Final Report of The Hemorrhagic Stroke Project, May 10, 2000, Horwitz RI 등Yale University School of Medicine)는 하루 75mg이상의 PPA를 복용한 경우 뇌출혈의 빈도가 훨씬 더 높다는 것이 분명히 지적하고 있다. 식약청의 2001년 4월의 조치는 PPA 포함 약품들 중 중요약품들의 PPA 일일 복용량이 75mg을 초과한다는 것에서도 알 수 있듯이(예를 들어 가장 큰 매출규모인 유한양행의 콘택 600의 경우 일일복용량 80mg) 제약회사들의 이익에 기초한 비과학적 조치라는 점이 분명하다는 점을 다시한번 확인케 한다.
게다가 식약청은 2004년 5월 소비자보호원의 경고, 6월 25일 식약청 공동 조사단의 최종보고서 제출이후에도 무려 한달간이나 시간을 끌었다. 당시의 김화중 보건복지부장관과 식약청은 도대체 무슨 생각으로 금지조치를 한달간이나 미루었는가?
사태는 너무나 심각하다. 국내연구의 필요성을 인정하지 못하는 것은 아니다. 다만 국내연구는 PPA 성분포함 의약품을 일단 금지시키고 난 후 했어야 한다. 이번의 조치는 제약회사의 이익을 위해 국민의 생명을 포기한 도저히 생각할 수도 없는 조치이다.
우리는 또한 제약회사에게도 그 책임을 묻지 않을 수 없다. 제약회사는 이 사실을 분명히 알고 있었음이 분명하다. 그런데도 어느 회사 하나도 자신의 의약품을 자발적으로 판매중지하지 않았다. 이번 사태는 이윤을 위해 생명을 포기해도 좋다는 제약회사의 부도덕함이 너무나도 분명히 드러난 사건이다.
우리는 이러한 PPA 같이 외국에서는 이미 금지된 약이 국내에서 버젓이 판매되거나 뒤늦게 판매금지조치가 내려진 사례들이 한둘이 아니라는 것을 알고 있다. 시사프라이드(cisapride)가 대표적인 사례이다. 차제에 외국에서 금지된 의약품들이 우리나라에서는 얼마나 유통되고 있는지에 대한 전면조사가 필요하다.
우리는 쓰레기만두 사건의 주된 책임자가 식약청이라는 점을 잊지 않고 있다. 이제 우리는 도저히 있을 수 없는, 제약회사의 이익을 위해 국민들의 생명을 3년 9개월 동안이나 위험에 방치한 이러한 사태를 마주하게 되었다. 우리는 현재의 식품의약품안전청을 식품회사와 제약회사의 안전을 위한 정부부서라고 볼 수 밖에 없으며 식약청의 간판을 식품회사․제약회사 안전청으로 바꾸어 다는 것을 진지하게 제안한다.
우리는 보건의료인 단체로서 이러한 정보를 미리 알리지 못하여 시민들의 생명과 건강을 제대로 보장하겠다는 단체의 목적에 부합하지 못했음을 반성한다. 그러나 사태는 너무도 심각하다. 정부가 이번 사태를 책임있게 해결하려면 몇몇 책임자의 처벌로 끝나서는 절대로 안된다. 정부는 우선 국민들이 이미 가정에 보유하고 있는 약품을 또 다시 사용하지 않도록 국민에게 대대적인 홍보를 해야한다. (참고자료 2)
가장 중요한 것은 제약회사와 식품회사의 영향력을 전혀 배제한, 시민단체와 정부와 학계가 공동으로 구성된, 국민이 믿을 수 있는 ‘식품의약품 안전체계 조사 및 문제해결을 위한 위원회(가칭)’를 구성하여 차제에 한국의 식품 의약품 안전체계 전반에 걸친 근본적 혁신을 논의하여야 한다. 미봉책이 아닌 근본적 혁신이 필요한 때이다.
우리의 요구
1. 정부는 보건복지부와 식품의약품안전청의 책임자 전원을 파면하고 국민에게 사과하라.
2. PPA 함유약품 금지처분을 미룬 전 복지부장관 김화중 보건복지특보를 즉각 파면하라.
2. 정부는 보건복지부와 식약청 책임자 및 제약회사들을 미필적 고의에 의한 살인행위로 고발조치하라.
4. 정부는 국민들이 이미 보유하고 있는 PPA 포함제품을 사용하지 않도록 전국민적 홍보조치를 즉각적으로 시행하라
5. 정부는 국민들이 믿을 수 있는 시민단체와의 공동 조사 및 문제해결을 위한 위원회를 구성하여 식품의약품 안전체계 전반에 걸친 근본적 혁신에 나서라
2004. 8. 2
건강권실현을 위한 보건의료단체연합
(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 전국보건의료산업노동조합, 참의료실현청년한의사회)
<참고자료 1>
미 식품의약국․의약품 평가 및 연구센터
U.S. Food and Drug Administration ․Center for Drug Evaluation and Research
식품의약국
공중보건 권고
주제 : 페닐프로파놀라민(Phenylpropanolamine)의 안전
2000. 11. 6
식품의약국(FDA)은 페닐프로파놀라민 하이드로클로라이드 (phenylpropanolamine hydrochl -oride)와 관련한 공중보건권고를 유포하고 있다. 이 의약품은 코의 충혈제거제(일반의약품 및 전문의약품 제제)와 체중조절(일반의약품)으로 광범위하게 사용되고 있다. 식품의약국은 모든 의약품에서 페닐프로파놀라민을 제거하려는 절차를 밟고 있으며 모든 제약회사에게 페닐프로파놀라민을 포함한 제품 판매를 중지할 것을 요청하였다.
페닐프로파놀라민은 오랜 기간 판매되어 왔다. 최근의 한 연구는 여성들이 페닐프로파놀라민을 복용할 경우 뇌출혈(뇌 안의 출혈 또는 뇌 주위 조직의 출혈, 뇌졸중, 중풍)의 위험성이 증대된다고 보고하였다. 남성들도 같은 위험을 가질 수 있다. 비록 뇌출혈의 위험성은 매우 낮지만 식품의약국은 소비자들이 페닐프로파놀라민이 포함된 의약품제제를 사용하지 말 것을 권고한다.
식품의약국의 일반의약품 자문위원회(Nonprescription Drugs Advisory Committee, NDAC) 은 최근 이 연구와 페닐프로파놀라민에 대한 다른 정보들에 대해 토론하였다. 일반의약품 자문위원회는 페닐프로파놀라민과 뇌출혈이 관련이 있으며 페닐프로파놀라민이 일반의약품으로 안전하다고 볼 수 없다고 결정하였다.
비록 뇌출혈의 위험성은 매우 낮지만, 식품의약국은 뇌출혈이라는 질병의 심각성과 누가 위험한지를 예측할 수 없다는 사실 때문에 이 문제에 매우 중대한 우려를 가지고 있다. 식품의약국은 페닐프로파놀라민이 일반의약품이나 전문의약품으로 사용되고 있다는 사실이 이러한 심각한 사태의 위험성을 정당화한다고 보지 않는다. 다른 의약품들이 (같은 용도로) 사용 가능하기 때문이다.
한편, 소비자들은 일반의약품 중 감기약, 코 충혈제거제 및 제충조절제가 이 성분을 가지고 있는지를 약품라벨의 성분목록에 “페닐프로파놀라민”이 적혀 있는지를 확인할 수 있다. 소비자들은 자신의 의료공급자(의사) 또는 약사와 자신의 감기나 코 충혈제거제 처방에 페닐프로파놀라민성분이 들어 있는 의약품이 포함되어 있는지 점검할 수 있다. 우리는 소비자들이 일반의약품이나 전문의약품에 대해 대체의약품에 대해 자신의 의료공급자(의사)나 약사와 상의할 것을 권고한다.
식품의약국/의약품 평가 및 연구센터(FDA/Center for Drug Evaluation and Research)
<참고자료 2>
미 식품의약국․의약품 평가 및 연구센터
U.S. Food and Drug Administration ․Center for Drug Evaluation and Research
페닐프로파놀라민의 안전성에 대한
질문과 답
2000. 11. 6
1. 오늘 식품의약국이 발표한 것은 어떠한 것인가?
식품의약국은 제약회사에게 페닐프로파놀라민이 포함된 의약품의 자발적 판매중지를 요청하였다. 우리는 또한 페닐프로파놀라민이 포함된 의약품을 사용했을 때의 위험성에 대해 소비자들에게 경고하였다.
2. 페닐프로파놀라민은 무엇인가?
페닐프로파놀라민은 막힌 코나 부비동의 충혈을 줄이기 위해 쓰이는 일반의약품인 코 충혈제거제의 한 성분이며 식욕을 조절하기 위해 쓰이는 일반의약품인 체중조절제의 한 성분이다.
3. 이 약품은 오랜 기간 사용되어 왔는데 왜 페닐프로파놀라민이 안전하지 않은가?
2000년 5월 11일 식품의약국은 페닐프로파놀라민을 복용한 사람들에게서 뇌졸중(뇌안의 출혈, 중풍)의 위험성이 증대된다는 것을 보여주는 예일의과대학의 과학자들에 의해 수행된 연구 결과를 받았다. 페닐프로파놀라민은 오랜 기간 사용되었고 이 약을 복용한 사람 중 매우 적은 수의 사람들이 뇌출혈을 일으켰다. 예일대의 연구는 페닐프로파놀라민을 복용한 사람들에서의 뇌출혈빈도가 페닐프로파놀라민을 복용하지 않은 사람들에서의 뇌출혈 빈도보다 높다는 것을 보여주는데 도움을 주었다. 비록 뇌출혈의 위험성이 매우 작지만, 식품의약국은매우 중대한 우려를 가지고 있는데 이는 뇌출혈이라는 질병이 심각한 질병이라는 사실과 누가 뇌출혈의 위험성을 가지고 있는지를 알 수 없다는 것 때문이다. 페닐프로파놀라민과 관련된 뇌출혈에 대한 식품의약국으로의 계속되는 보고와 에일대연구의 결과 때문에, 우리는 지금 페닐프로파놀라민 사용의 위험성이 이익에 비해 크다고 느끼며 페닐프로파놀라민 성분이 포함된 의약품을 소비자들이 더 이상 사용하지 말도록 권고한다.
4. 페닐프로파놀라민이 포함된 의약품을 사용하면 보다 위험한 인구군이 있는가?
예일대학의 연구는 뇌출혈의 위험이 주로 여성에서 많았다는 것을 보여준다. 그러나 남성도 위험할 수 있다.
5. 어떤 종류의 약품이 페닐프로파놀라민을 포함하고 있는가?
페닐프로파놀라민은 일반의약품과 전문의약품의 코 충혈제거제와 감기약 중 일부 그리고 일반의약품 중 체중조절제 일부에 포함되어 있다.
6. 한 환자가 약사인 나에게 페닐프로파놀라민이 포함된 처방전을 들고오면 나는 그 약품을 넣어야 하는가?
식품의약국은 그러한 처방이 조제되지 말아야 한다는 것을 말한 것은 아니다. 그러나 당신은 처방전을 쓴 사람이나 소비자 모두에게 그 약이 페닐프로파놀라민을 포함하고 있다는 것을 꼭 알려주어야 하고 처방된 대로 약을 먹었을 때의 위험성과 이익에 대해 토론해야만 한다.
7. 우리 가족은 지금까지 페닐프로파놀라민이 포함된 의약품을 사용해왔다. 위험성은 없는가?
예일대학의 연구에 의하면 체중조절과 코의 충혈을 완화하기 이 의약품을 사용한 여성 중 위해 의약품 복용을 시작한 후 3일간 뇌출혈의 위험성이 높아졌다는 것이 밝혀졌다. 뇌출혈의 위험성이 매우 적기는 하지만 이 이유 때문에 우리는 이 약품을 즉각 사용 중지하고 다른 의약품을 복용하기를 권고하는 것이다.
8. 의약품 중 페닐프로파놀라민을 포함한 약을 대신할 다른 약들이 있는가?
있다. 페닐프로파놀라민을 포함하지 않은 다른 의약품들이 시장에 나와 있다. 약사나 의료공급자(의사)에게 당신에게 도움이 되는 다른 의약품에 대해 물으면 된다.
9. 어떻게하면 일반의약품중에서 페닐프로파놀라민이 포함된 의약품을 알 수 있는가?
일반의약품은 약품라벨에 성분제제 리스트에 “페닐프로파놀라민”이 들어 있는지를 살펴보는 것으로 확인할 수 있다. 확신활 수 없다면 약사에게 페닐프로파놀라민이 들어 있는지를 확인하라
10. 어떻게하면 내 코 충혈제거제나 감기약 처방전에 페닐프로파놀라민이 포함되어 있는지를 알 수 있는가?
만약 당신이 코 충혈제거제나 감기약 처방전을 사용해야 한다면 당신은 당신의 약사나 의료공급자(의사)에게 페닐프로파놀라민이 들어있는지 결정해달라고 말해야만 한다.
11. 의약품에 대해 물어보려면 어디로 전화해야 하는가?
1-888 INFO FDA로 전화하라 (1-888-463-6332)
12. 어떻게 하면 페닐프로파놀라민의 부작용을 보고할 수 있는가?
식품의약국은 소비자를 포함하여 어떤 사람이던지 심각한 부작용에 대해 아는 사람들이 MedWatch 보고를 제출하는 것을 장려한다.
당신은 부작용에 대한 보고를 다음의 두 방법을 이용하여 할 수 있다.
․www.fda.gov/medwatch 에 와서 “How to Report”(“보고는 어떻게 하나요”)를 클릭하라.
․1-800-FDA-1088 로 전화하라.
미 식품의약국․의약품 평가 및 연구센터
FDA/Center for Drug Evaluation and Research
* 번역 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책국