수 신 보건복지부 의약품 정책과
발 신 보건의료단체연합 (02-3675-1987)
제 목 [의견서] 2011년 2월 28일자 한미자유뮤역협정 이행법안 약사법 개정안에 대한 보건의료단체연합 의견서
날 짜 2011. 3. 16(수) 총 2매
의 견 서
2011년 2월 28일자 한미자유무역협정 이행법안 약사법 개정안에 대한 보건의료단체연합 5개 단체 공동 의견서
보건복지부가 한ㆍ미 자유무역협정 비준을 전제로 의약품 품목허가와 특허 연계제도(이하 허가 -특허 연계 제도) 도입을 위해 의약품 특허목록의 공고, 특허권자에게 의약품 품목허가 신청사실을 통지하는 등 한미자유무역협정문 제18.9조 제5항을 이행하고자 지난 2월 28일 입법 예고한 약사법 개정안에 대한 의견을 아래와 같이 제출합니다.
1. 허가-특허 연계 제도는 제네릭 의약품의 허가를 늦추어 의약품 가격 상승을 일으켜 환자들이 약값을 더 부담하여야 하는 현상을 초래할 것입니다. 또한 약값이 오르면 현재 건강보험재정의 30%를 차지하여 다른 나라에 비해 매우 많은 재정지출을 차지하는 약값의 건강보험재정지출을 늘이게 될 것이고 이는 결국 국민의 건강보험부담으로 돌아갈 것입니다. 불필요하게 약값을 올리고 건강보험재정지출을 늘일 이번 개정안 전체에 대해 반대합니다.
2. 이 개정안의 근거가 되는 한미 자유무역협정은 아직 국회비준이 되지 않은 상황입니다. 따라서 국회비준 절차가 엄연히 남아있는 상황에서 비준을 가정하고 이의 이행법안을 미리 통과시키는 것은 입법부의 입법권에 대한 사법부의 월권행위입니다. 현 상황에서 한미 자유무역협정국회 비준을 전제로 이행법안을 제출할 이유는 없으며 한미 자유무역협정 비준 후 그 이행을 위한 법안을 심의하는 것이 입법부의 권한이라고 봅니다.
3. 이번 약사법 개정안은 한미 자유무역협정에 따른 이행법안이지만, 그 효력이 미국이나 한국에서 생산된 의약품 특허에만 미치는 것이 아닙니다. 개정안에 따르면 모든 특허의약품에 허가-특허연계가 적용되도록 하고 있습니다. 허가-특허연계가 적용되지 않은 자유무역협정을 체결한 나라(예를 들어 유럽연합)는 물론이며 자유무역협정을 체결하지 않은 나라(예를 들어 일본)까지도 허가-특허연계제도가 적용됩니다. 이는 한국 국민이 불필요하게 미국 이외의 다른 나라의 특허권 가화를 인정하여 약값 상승을 인정하게 되는 것을 의미합니다. 한미자유무역협정이 비준되어 약값을 부득이 하게 상승시킬 허가특허연계 조항을 한국 약사법에 넣어야 하는 상황이 오더라도 그 폐해를 최소화하기 위해 허가-특혀 연계제도는 한미 자유무역당사자인 한국과 미국에서 생산된 의약품에 한정한다는 것을 분명히 해야 합니다.
4. 우리는 허가 특허연계제도 만이 아니라 한미자유무역협정의 5장 “의약품 및 의료기기” 조항들 (및 한 EU 자유무역협정이 의약품 의료기기 관련 조항)이 한국의 약가적정화 방안이나 의약품 가격 및 등재협상제도, 의료기기 관련 제도에 심대한 악영향을 미칠 것임을 지적하고자 합니다. 이에 따라 우리는 한미 자유무역협정에 따른 한국의 의약품 제도변화에 따른 약사법개정 방안에 대해 공청회 등 어떠한 의견 수렴절차과정도 거치지 않은 채 이러한 약사법 개정안을 제출하는 것은 민주적 입법절차과정에 대한 심각한 침해라고 판단합니다. 보건복지부는 한미자유무역협정에 따른 한국의 의약품제도변화와 약사법 개정방안에 대해 국민의 의견을 충분히 수렴한 후에야 입법예고 과정을 거쳐야 할 것입니다.
5. 우리는 한미자유무역협정과 한 EU 지유무역협정이 약값상승과 불필요한 건강보험재정지출을 늘려 국민에 치료권을 제한하고 건강에 해악을 미치는 협정으로 판단합니다. 또한 의약품 가격결정과정이 독립적 이의제기기구 설치 등 제약기업의 이해에 따라 이루어지도록 하는 협정이라고 판단합니다. 따라서 우리는 한미자유무역협정의 의약품 및 의료기기 관련 조항과 의약품 특허 관련 조항이 삭제되어야 하며 나아가 한미 자유무역협정 및 한 EU 자유무역협정이 폐기되어야 한다고 판단합니다.
6. 따라서 우리는 이번 약사법 개정안을 즉시 철회할 것을 요구합니다. 또한 한미자유무역협정 및 한 EU 자유무역협정을 폐기할 것을 요구합니다. (끝)
건강권실현을 위한 보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회)