지난 3월 3일 국회 본회의에서는 2012년 3월 15일 발효된 한미 자유무역협정(이하 한미 FTA) 이후 3년간 유예되었던 허가-특허 연계제도의 이행 법률안이 통과되었다. 허가-특허 연계 제도는 특허분쟁중인 복제 의약품의 시판을 강제로 지연시켜 환자와 국민들에게 피해를 강요하는 대표적인 한미 FTA 독소 조항이다. 때문에 우리는 허가-특허 연계제도로 인해 입을 국민들의 피해를 최소화 할 수 있는 법률안이 필요하다고 수차례 주장했다. 그러나 국회가 통과시킨 법률안은 국민들의 피해를 최소화 하는 것과는 거리가 멀다.
첫째, 정부와 국회는 국내 대형 제약사들의 압력에 떠밀려 한미 FTA 이행사항도 아닌 ‘복제약 독점’ 제도를 도입했다. 허가-특허 연계제도 시행 이후 복제약 회사들의 특허 도전을 장려하기 위해 특허쟁송에서 승리한 복제약 회사에게 9개월간의 독점을 보장한 것이 복제약 독점제도의 핵심이다.
복제약 독점제도는 허가-특허 연계제도를 시행중인 국가들 중 오직 미국에서만 채택하고 있는 제도이다. 미국에서는 이 제도로 인해 오리지널 제약사와 복제약 제약사가 담합하여 오히려 복제약 시판이 지연되는 부작용이 보고되고 있다. 정부는 합의 보고를 의무화하는 조항으로 담합을 막을 수 있다고 장담하지만 이 조항은 유명무실하다. 담합 사례에 몸살을 앓던 미국이 앞서 합의 보고를 의무화 했지만 이후에도 담합이 지속되고 있으며 담합 사례에 따라 법원의 해석이 엇갈리고 있다. 음성적 담합은 적발하기 힘들고 적발한다 하더라도 담합 이익에 비해 과징금이 가벼운 사례가 많다. 2011년 GSK와 동아제약은 암환자의 항 구토제 용도로 사용하는 ‘조프란’의 복제약을 생산하지 않는 조건으로 서로 담합해서 160억원의 부당매출을 올렸다. 그러나 공정위는 51억원 환수 명령을 내렸고, 이마저도 대법원 판결에서 제약사들이 승소하여 환수액이 상당 부분 깎일 예정이다. 담합할 여지를 아예 주지 않기 위해 복제약 독점권은 허용되어서는 안 된다.
정부와 제약업계는 복제약 독점권이 없으면 특허도전이 저하될 것이라고 우려하지만 이를 제대로 증명할 자료도 내놓지 못했다. 우리나라에 앞서 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다의 경우 복제약 독점제도가 없지만 매년 꾸준한 특허 도전 사례와 복제약 회사의 승소 사례가 이어지고 있다. 미국에서도 복제약 독점이 불가능했던 몇 년간 특허도전이 계속 이어졌던 바 있다. 오히려 미국에서 복제약 독점제도 시행 이후 독점권을 획득한 기업들 중 80%가 매출 1조원 이상의 거대 기업들이었다는 사실은 이 제도가 몇몇 제약사만을 위한 정책임을 보여준다. 이렇듯 복제약 독점제도의 당위성이 의심되는 사례가 많음에도 불구하고 국회와 정부는 제약기업들의 주장만 받아들여 복제약 독점제도를 도입하였다.
둘째, 정부와 국회는 미국도 시행하지 않는 생물 의약품(생물학적제제 의약품)의 허가-특허 연계제도를 도입하였다. 미국은 의약품을 크게 화학 의약품과 생물 의약품으로 나누고 있는데, 화학 의약품의 경우 해치-왁스만 법을 따르고 있고, 생물 의약품의 경우 한미 FTA 이후 제정된 BPCIA법을 따르고 있다. 문제는 BPCIA법에서 허가-특허 연계제도의 핵심 조항인인 판매 정지와 관련된 조항이 없다는 것이다.
정부는 생물의약품 허가에 평균 10개월이 소요되고, 일부 생물의약품 분야에서는 우리나라가 강점이 있으므로 큰 피해가 없다고 주장한다. 그러나 앞으로 개발될 신약들 중 생물 의약품의 규모가 점차 커지고 있으며 대부분 매우 고가이므로 복제약의 출시가 조금이라도 지연될 경우 그 피해는 막대할 것이다. 특히 최근 정부가 허가한 생물 복제약인 램시마, 허쥬마의 경우 허가기간이 각각 5개월, 7개월에 불과하였다. 생물 의약품의 허가-특허 연계제도가 도입되게 되면 램시마, 허쥬마와 같은 복제약은 아무 이유 없이 시판이 지연될 것이다. 정부가 강점이 있다고 주장한 생물 의약품 기술은 정부에서 발간한 자료에서도 미국이 세계에서 가장 앞서고 있음을 인정하고 있다. 극소수 제약회사의 특허를 보호하겠다는 명분 때문에 우리나라의 수많은 환자들과 국민들이 손해를 입어야 하는가?
셋째, 정부와 국회는 부실특허를 제대로 관리할 방안을 묵살하였다. 허가-특허 연계제도로 강화될 특허 중 대다수가 부실 특허나 다름없다. 우리나라에서 2000년에서 2008년까지 의약품 물질특허와 관련한 특허 분쟁 48건에서 무려 37건(77.1%)에서 복제약 회사가 승소하였다. 이렇듯 부실한 특허가 특허라는 이유만으로 어떤 제재도 받지 않고 의약품 특허 목록집에 등재되면 특허 기간이 끝날 때 까지 기다리거나 특허 소송을 걸 수밖에 없다. 이렇듯 쓸데없는 사회적 비용을 줄이기 위해 캐나다에서는 보건부 산하 의약품 특허 등재관리부서(OPML:Office of Patented Medicines Liaison)가 직접 특허목록을 관리하여 의약품 특허로 부적합한 특허는 등재를 반려하고 있다. 2006년 기준 30%의 부실 특허가 반려되었다고 한다. 우리나라에서도 의약품 등재 관리원을 설치하여 이러한 부실 특허를 공공적으로 관리할 수 있도록 하자는 법안이 제출되었으나 정부와 국회는 이 방안을 묵살하였다.
넷째, 정부와 국회는 허가-특허 연계제도를 남용하지 못하도록 제재할 방안을 누더기로 전락시켰다. 작년 6월 정부에서 입법예고한 건강보험법 개정안에는 오리지널 제약사의 판매금지 신청으로 인해 복제의약품의 시장 진입이 지연되었으나 추후 특허 쟁송에서 오리지널 제약사가 패소할 경우, 지연으로 인해 손실된 건강보험 재정을 오리지널 제약사가 국민건강보험공단에 배상하도록 하는 조항이 포함되어 있었다. 그러나 이 개정안은 국회 보건복지위에서 결국 통과되지 못했다. 판매제한 제도를 고의로 악용할 경우 형사처벌을 받도록 하는 조항도 법제사법위원회에서 삭제되었다. 오리지널 제약사가 판매금지 제도를 악용하더라도 제대로 처벌할 수 없게 된 것이다.
이번 이행법안 통과는 한미 FTA 협정이 폐기되어야 할 협정임을 분명히 보여주었다. 특히 한미 FTA에 포함되어있지 않은 생물 의약품의 허가-특허 연계제도를 한미 FTA 이행사항이라고 정부가 주장하고 이를 새누리당과 새정치민주연합이 받아들인 것은 주한 미국대사관의 서한과 산업자원부 해석에 따른 것이다. 이는 한미 FTA로 인해 미국이 국내의 보건의료제도에 언제나 관여할 수 있다는 것을 잘 보여주는 예이다.
또한 정부와 국회는 이행 법안을 논의하며 시종일관 국내외 대형 제약사들의 눈치를 살폈다. 제약사들의 이익만 고려한 제도를 짜다 보니 그 결과 피해는 모두 국민들의 몫으로 남고 한미 양국의 대형 제약사들은 각자의 이익을 챙길 수 있게 되었다. 허가-특허 연계제도와 최악의 이행법안이 통과된 결과 국민들은 경제위기 상황에서 불필요한 약값을 더 내게 되었고 그 피해규모는 지속적으로 늘어날 것이다. 우리는 다시 한번 한미 FTA 협정이 폐기되어야 할 협정임을 분명히 한다. 국민들의 피해보다 제약회사의 이윤을 앞세워 한미 FTA를 이행시킨 박근혜 정부와 여야를 규탄한다!
2015.03.05
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(사진출처 : 데일리팜)