건강권실현을 위한 보건의료단체연합(이하 ‘보건연합’)은 보건복지부가 2016년 4월 14일 사전 예고한 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정령(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.
1. 의견
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」일부개정령(안) 제10조제2항제1호 마목 개정, 제13조의7 신설, 별표 1 제2호 가목 단서 신설에 반대한다.
2. 의견에 대한 사유
1) 제 10조 제2항 제1호 마목 개정안은 특정 의료기기의 도입시 식약처 허가를 면제하고 진료현장에 사용하게 하는 것으로 환자의 건강과 안전을 위협할 수 있다.
현재는 새로운 의료기기의 경우 식약처에서 허가‧인증‧신고가 완료된 이후, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 절차를 거쳐, 건강보험심사평가원에 요양급여 결정을 신청할 수 있다. 식약처 허가 후 한국보건의료연구원에서 해당 의료기기를 사용하는 기술이 기존기술과 동일하다고 인정하는 경우 신의료기술 평가 없이 곧바로 요양급여 결정을 신청할 수 있다.
그런데 본 개정안은 식약처장이 기존 기술과 동일하다고 인정하면 첫 단계인 의료기기 허가 단계부터 면제하고 요양급여 결정으로 넘어가 환자에게 사용하도록 한다. 이 개정안이 통과되면 첫째, 의료기기 허가 단계에서의 안전성과 유효성 평가가 생략된다. 둘째, 한국보건의료연구원에서 담당하던 기존기술과의 동일성 여부 평가가 생략된다. 대신 이를 해당 전문부처가 아닌 식약처에서 담당하게 된다.
식약처에서 담당해온 의료기기 허가 업무와 한국보건의료연구원에서 담당해온 의료기술 평가 업무는 서로 완전히 다르다. 식약처장이 어떤 근거로 기존기술 여부를 결정하며, 새로운 의료기기의 안전성과 효과성을 생략하고도 이를 담보할 수 있다는 것인지 납득할 수 없다.
의료기기 허가 자체를 면제하는 것은 국민의 안전을 포기하겠다는 것이다. 해당 개정안은 폐기되어야 한다.
2) 제13조의7 신설 안은 첨단의료복합단지 내 의료연구개발기관에서의 임상연구에 대해 요양급여 적용을 허용하는 안이다. 진찰·검사, 약제, 처치·수술 및 재활까지 포함된다.
이는 국민건강증진에 도움이 되는지에 대한 근거가 없는 특정기업에 대한 지원이다. 민간 제약회사와 의료기기 업체 상품 개발비용에 국민의 건강보험재정을 사용하는 것은 건강보험재정 운용목적에 위배된다.
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따르면 첨단의료복합단지의 지정 및 지원 목적은 “의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진”하는 것이다. 즉 연구 성과는 특정기업의 상품으로 귀속되며, 이는 환자가 구매해야 할 특정기업의 상품이 된다는 것을 뜻한다. 따라서 첨단의료복합단지 내 의료기관에 대한 연구개발 지원은 공공자산에 대한 투자가 아닌 민간기업에 대한 특혜에 불과하다.
현재 건강보험법은 제 1조에 “국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목적으로 한다.”고 규정하고 있다. 환자 의료비로 사용해야 할 건강보험료로 특정기업을 지원하는 것은 국민건강보험의 목적에 부합하지 않으며 건강보험재정을 특정기업에 대한 특혜목적으로 사용하는 행위다.
현재 건강보험 흑자는 정부발표로만 보아도 무려 17조원이다. 현재 국민들이 질병이나 부상으로 의료기관 이용을 하고싶어도 의료비의 약 55% 정도의 부분만큼만 공적으로 부담되고 있어 본인부담 의료비가 높아 의료기관 이용 등의 의료접근권이 제한되고 있기 때문이다. 건강보험보장성을 높여 환자 본인부담비를 인하하는데 사용되어야 할 건강보험재정을 국민건강증진에 도움이 된다는 뚜렷한 근거가 아직 확립되지 않은 특정기업의 임상연구에 사용할 수 있게 되는 해당 개정안은 그 근거가 불분명하여 폐기되어야 한다.
3) 별표 1 제2호 가목 단서 신설 안은 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 고시하는 공익적 목적을 위한 임상연구의 경우 요양급여를 적용할 수 있도록 한다.
그러나 ‘공익적 목적을 위한 임상연구’라는 규정이 지나치게 모호하여 사실상 모든 임상연구가 건강보험료 지원 대상이 되는 것이다. 이는 사실상 임상시험에 대해서도 지금까지처럼 기업부담으로 하는 것이 아니라 건강보험료와 환자본인부담으로 이루어지게 하는 것으로 기업에 대한 명백한 특혜다.
해당 신설 안은 보건복지부 장관의 고시로 ‘공익적 임상연구’를 규정하도록 한다. 보건복지부가 4월 14일 내놓은 보도자료에 따르면 정부는 공익적 임상연구로 “기초연구나 희귀난치질환치료제 연구 등”을 내세운다. 그러나 기초연구는 제약회사가 늘 비싼 약제비의 핑계로 삼는 연구개발 비용에 포함된다. 당연히 제약회사나 의료기기 회사가 직접 지불해야 할 비용이다. 희귀난치질환치료제는 환자 수가 적어 제약회사가 개발을 꺼리기도 한다. 그러나 기초연구나 희귀난치질환치료제 임상시험의 경우 정부가 세금으로 이미 그 연구개발을 일부 지원하고 있다.
그런데 안전성과 효용성이 확립되지 않은 연구를 건강보험대상으로 하는 것은 국민건강보험의 목적에 위배될 뿐만 아니라 이에 더하여 환자가 시험대상이 되면서 자신의 돈까지 내게 된다. 건강보험재정과 환자 돈으로 기업의 임상시험을 진행하겠다는 것은 건강보험 재정운용 원칙을 심각하게 위반하는 것이다.
임상연구에 대한 건강보험적용은 건강보험재정 운영 원칙을 훼손하는 심각한 문제 조항으로 폐기되어야 한다.