건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 보건복지부가 2016년 5월 27일 입법 예고한 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」제정(안)에 관한 의견을 다음과 같이 개진합니다.
1. 의견
‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안에 반대하며, 이 법률안은 전면 폐기되어야 한다.
2. 의견에 대한 사유
(1) 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 유사하다. ‘의약품 안정공급 지원 특별법’의 목적도 ‘공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 것’이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등 치료제에 대하여 잠정적 효능, 효과 판단만으로 허가 특례를 부여하는 것이었다. 해당 법안은 효과와 안전성이 불명확한 의약품의 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 점에서 많은 시민사회단체의 반대로 폐기된 바 있다.
의약품은 효과와 안전성 확보가 가장 중요하다. 이번 법률 제정안은 그 과정을 대폭 생략·축소하는 것이다. 작년에 폐기된 법안의 확장판이라고 할 수 있다.
(2) ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정안의 주요 내용은 “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”을 지정(제6조, 제8조)하여, 해당 의약품의 안전성·효과성을 평가하는 허가 절차를 대폭 완화(제17조, 제18조)하고, 허가자료 심사 시 식약처는 제약회사와 ‘협의’하여 “동반 심사”(제13조, 제14조, 제15조, 제16조)하며, 국가와 지방자치단체가 해당 의약품 연구·개발자에게 행정적·재정적 및 각종 지원을 하도록 허용(제9조, 제10조, 제11조, 제12조)하는 것이다.
(3) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 정의는 모호하여 확대적용의 여지가 크다.
법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 “중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 의약품”으로 정의되며(제2조제1항), “중대한 또는 생명을 위협하는 질병”이란 “적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병”으로 정의된다(제2조제3항). 그런데 “사망할 가능성이 높은 질병”의 정의는 매우 모호하다.
“공중보건 위기대응 의약품” 역시 “감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료등을 위한 의약품”으로 정의되는데(제2조제2항), “심각한 위해를 끼칠 우려”란 표현은 주관적으로 해석될 여지가 크다.
(4) “획기적 의약품”과 “공중보건 위기대응 의약품”의 안전성과 효과성을 평가하는 의약품 허가절차를 대폭 생략하는 것은 국민의 생명과 안전을 위협한다.
법률안에 따르면 “획기적 의약품”은 임상1상과 임상2상에서 효과가 나타난 의약품일 경우 지정될 수 있으며(제6조제1항제2호), 임상3상 없이도 “조건부 허가”될 수 있다(제17조제1항).
“공중보건 위기대응 의약품”은 비임상시험(동물실험) 결과만으로 지정될 수 있으며(제8조제1항제2호), 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 “조건부 허가”될 수 있다(제18조제1항).
현재 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지의 진입성공률도 약 60%인 상황이다.
따라서 이러한 규제완화는 임상시험에 엄청난 돈을 써야 하고 임상시험 각 단계마다 통과되지 못할 가능성이 큰 제약회사 입장에서는 막대한 이익이 되는 것이지만, 안전하고 효과적인 의약품으로 치료받을 권리가 있는 환자들에게는 매우 위험하고 심각한 정책이다.
(5) “계획적 개발동반 심사” 제도는 식약처가 규제당국으로서의 역할을 완전히 포기하는 것이다.
법률안에 따르면 제약회사는 허가를 위한 자료를 구비된 것부터 나누어 제출할 수 있으며(제13조제1항), 식약처는 제약회사와 심사계획을 협의할 수 있고(제14조제1항) 심사계획을 협의하여 변경할 수도 있다(제14조제2항). 또한 이미 제출한 자료를 식약처장과 협의하여 교체할 수도 있다(제15조제1항). 규제당국인 식약처가 제약회사와 함께 의약품 심사과정에 함께 협의하고 참여한다는 것은 비상식적이다.
또한 의약품 임상시험을 실시하는 당사자인 국·공립 의료기관 및 국·공립 연구기관 직원이 해당 의약품의 허가, 심사업무를 위해 식약처 근무 시 휴, 겸직을 허용하는 것(제26조) 또한 마찬가지다.
이는 시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고, 응시자에게 해답을 가르쳐주며, 심지어 응시자가 채점 역시 할 수 있도록 하는 것과 같다.
(6) “획기적 의약품 등의 개발 지원”은 기업의 이윤을 위한 규제완화 의약품에 국민의 세금을 지원하는 것이다.
법률안에 따르면 국가와 지방자치단체는 연구·개발자에게 행정적·재정적 지원(제9조), 국제협력 지원(제10조), 임상시험 지원(제11조), 지원센터 설치·운영(제12조) 등을 할 수 있다.
(7) 식약처는 “계획적 개발동반 심사”와 “조건부 허가”제도로 약 2.5년의 허가기간 단축을 예상하고 있다. 허가기간이 단축되면 의약품의 부작용도 늘어난다. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용이 18.1% 증가한다는 연구 결과가 있다. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성을 약 3.27배 높이며, 심각한 부작용으로 인한 시장퇴출 가능성을 6.92배 높인다는 연구도 있다. 정부는 환자치료기회가 2.5년 확대된다고 주장하지만, 오히려 안전이 확인되지 않은 약이 출시되어 국민안전을 위협할 가능성이 높아질 뿐이다.
(8) 따라서 ‘의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’ 제정(안)은 국민의 안전과 생명을 위협하는 매우 심각한 규제완화 안으로 전면 폐기되어야 한다.