바이오광풍과 인보사 사태는 무관? 식약처는 정신 차려라

[바이오헬스 산업전략 해부 ②] 인보사 사태로 본 약품 허가 간소화의 문제점 1

19.07.05
이동근(freemed)

반면, 한 달 전만 해도 온 국민을 분노하게 했던 국내 1호 유전자치료제 인보사에 대한 후속 뉴스는 찾아보기 힘들다. 인보사는 한때 한국이 자랑하는 바이오의약품이었지만 지금은 그 관련성을 부정 당한다. 혹시나 영향을 줄까 경제지들은 인보사의 허가 취소가 K바이오의 악재가 돼선 안 된다는 보도를 이어가고 있다. 하지만 인보사 사태는 한국의 바이오의약품 산업에 경종을 주는 사건임에 틀림없다. 그럼 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 사태를 통해 잊지 말아야 할 것은 무엇일까?

이례적인 두 번의 중앙약사심의위원회

▲  식품의약품안전처가 3일 오전 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 “인보사케이주”의 품목허가 취소 처분을 확정해 발표했다.
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▲  식품의약품안전처가 3일 오전 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 “인보사케이주”의 품목허가 취소 처분을 확정해 발표했다.
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그럼 첫 번째 중앙약심은 왜 임상시험에서 개선효과가 있다는 인보사의 허가를 반대했을까? 이는 유전자치료제라는 치료제의 특성에 비추어 통증 완화라는 효과가 너무 부족했기 때문이다. 인보사엔 기본적으로 레트로바이러스 벡터, 다른 사람의 세포, 유전자 조작이라는 위험한 요소들이 포함되어 있다. 식약처는 방사선 조사를 통해 인보사의 안전성을 확보했다고 하지만 위험요소는 여전히 남아 있다.

인보사 주사액 성분 검사 결과 2액이 기존의 연골세포가 아닌 레트로바이러스의 숙주세포인 신장유래세포라는 점이 밝혀졌기 때문에 삽입되어 있는 레트로바이러스가 환자의 몸 속에 존재할 가능성을 검토해야 한다. 보통 숙주세포가 사멸하면 레트로바이러스는 빠져나오며 다른 세포를 감염시키게 된다. 만약 레트로바이러스가 무릎 관절 강이 아닌 환자의 혈액에 존재하다가 분열이 활발한 세포(예를 들어, 골수세포)를 감염시킬 위험은 없을까? 또는 레트로바이러스가 주변 유전자의 발현을 촉진시켜서 몸에 종양세포를 유발할 위험은 정말 없을까?

참고로 미국 FDA에서는 유전자치료제의 경우 삽입된 바이러스로 인하여 발생할 수 있는 장기적인 위험을 완화하기 위해 환자가 의료기관에 방문하여 주기적으로 혈액 채취 및 모니터링을 하는 등 장기추적조사를 실시하도록 가이드라인을 규정하고 있다. 하지만 식약처는 신장유래세포가 사멸되니, 인보사는 안전하다는 식으로 코오롱생명과학을 대변하는 입장만 수차례 반복하고 있다. 이는 규제기관이 가져야 하는 적절한 처사가 아니다. 작은 위험성이라도 찾아서 조사하고 제조업체에 문제를 따져야 한다.

식약처는 의약품산업진흥처가 되지 말아야

▲  식약처는 2013년 식품의약품안전청에서 안전처로 승격된 이후에 여러 변화를 겪어왔다. 하지만 변화의 요소를 보면 심히 우려스럽다.
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식약처는 2013년 식품의약품안전청에서 안전처로 승격된 이후에 여러 변화를 겪어왔다. 하지만 변화의 요소를 보면 심히 우려스럽다. 기존의 의약품 규제기관으로서의 모습은 부속기관인 의약품안전평가원에 미루고, 대개 산업발전에 기여하려는 것처럼 보인다. 최근엔 의약품의 허가·심사 업무를 의약품 안전국이나 안전평가원이 아닌 식약처 융복합혁신지원단으로 이관하였다. 의약품을 규제하는 부서 이름부터 지원단이라는 점은 결국 식약처가 민원인인 제약회사를 위해 일한다는 것처럼 보이게 한다.

현재 한국은 바이오광풍이 몰아치고 있다. 이번에는 대통령까지 나서 바이오헬스 혁신 전략을 이야기하였다. 하지만 이런 때일수록 식약처는 유전자치료제 개발 바람에 밀려 허가하였던 인보사의 교훈을 절대 잊지 말아야 한다. 앞으로 의약품의 허가에서 식약처가 독립성과 전문성을 놓쳐 또 다른 인보사를 허가한다면, 식약처는 더 이상 국가기관으로서 신뢰받는 기관이 될 수 없다는 점을 말이다.