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‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’에 대한 의견
우리는 아래와 같은 이유로 현재 국회 법제사법위원회 법안심사제2소위원회에 계류되어 있는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 ‘첨단재생의료법’)에 반대합니다. 인보사 사태 와중에 재생의료·바이오의약품 규제를 더 완화하는 의료민영화법인 이 법을 통과시킨다면 국민들의 강한 저항에 부딪칠 것임을 명심해야 합니다. 제정안을 전면 폐기하기를 촉구합니다.
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
1. 인보사 사태로 한국 재생의료·바이오의약품과 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허술한 허가규제에 대한 불신과 분노의 목소리가 높습니다. 이런 상황에서 규제를 더욱 완화하는 첨단재생의료법을 통과시키는 것은 온 국민을 무시하고 기만하는 행위입니다.
○ 무려 3900여 명의 피해자를 낸 인보사 사태는 식약처 허가 제도가 얼마나 허술한지를 단적으로 보여 주고 있습니다. 식약처는 기본적인 검증도 하지 않아 제품의 핵심 물질이 뒤바뀐 ‘가짜 의약품’을 허가해 주었습니다.
이는 먼저 식약처의 오랜 부실허가와 친기업적 관행 때문입니다. 엄격한 자료 검토와 교차 검증을 통해 가짜 의약품을 걸러내는 것이 규제당국의 역할입니다. 다른 나라들도 서류검토만 하지만 결코 인보사 사태가 일어나지 않습니다. 서류만 봐서 몰랐다는 식약처의 변명은 국민을 우롱하는 것입니다. 뿐만 아닙니다. 허가 과정에서 전문가들이 안전과 효과를 의심하자 식약처는 마치 코오롱의 대변인처럼 인보사를 옹호했습니다. 게다가 식약처는 ‘유전자 치료제는 기존 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선돼야 한다’는 법률 규정도 자의적으로 무시하며 인보사를 통과시켰습니다. 이러한 법 위반과 직무유기 등으로 식약처는 검찰에 고발당한 상태입니다.
또한 인보사 출시는 바이오의약품 규제완화 정책의 직접적 결과입니다. ‘관절염 증상완화 용 유전자치료제’라는 황당한 제품인 인보사가 출시될 수 있었던 것은, 2015년 박근혜 의료민영화인 ‘6차 투자활성화대책’을 통해 유전자치료제 규제가 완화됐기 때문입니다. 시민사회단체는 당시에 검증되지 않은 유전자치료제 규제를 완화하면 환자를 위험에 빠뜨릴 것이라며 반대했으나 정부와 국회는 산업논리에 매몰돼 이를 강행했습니다.
식약처의 친기업적 관행과 규제완화의 여파가 인보사에만 영향을 끼쳤을 리 없습니다. 세포치료제인 ‘크레아박스-알씨씨’, ‘콘드론’, ‘케라힐’, ‘뉴로나타-알주’ 등이 모두 제대로 된 검증절차 없이 허가됐다는 강한 논란이 있어 왔습니다. 즉 인보사는 수면 위로 떠오른 하나의 상징적 사건일 뿐입니다. 한국의 재생의료·바이오의약품 산업은 언제 또 다른 사건이 터질지 모르는 시한폭탄과 다름 없습니다.
○ 의약품 규제를 더 엄격히 강화하고 식약처의 친기업적 관행을 쇄신하는 것이 인보사 재발을 막는 길이자 국민의 생명과 안전을 보호해야 할 정부와 국회의 일입니다. 그런데 정부와 국회는 이 와중에 첨단재생의료법을 통과시키려 하고 있습니다. 이 법은 경제활성화 방안으로 등장한 기업친화적 법이고, 의약품 허가절차를 더욱 누더기로 만드는 규제파괴 법입니다. 환자의 안전을 더욱 위협할 이 법을 통과시킨다면 국민들의 심판을 피해갈 수 없을 것입니다.
기술발전의 측면에서도 규제완화는 전혀 도움이 되지 않습니다. 인보사 사태로 국제적 망신을 당하고 있는 와중에 더욱 규제를 완화하는 법안이 통과된다면 향후 국내 신약에 대한 전 세계적인 신뢰는 바닥으로 떨어질 것입니다. 이미 2012년에 영국 학술지 네이처가 “한국은 동료평가 논문 없이도 줄기세포 치료제를 허가한다”고 콕 집어 비판했을 정도로 한국 규제수준은 국제적으로 의심받고 있다는 점을 기억할 필요가 있습니다.
2. 이 법은 ‘조건부 허가’(임상 3상 면제) 요건을 더 완화해 시장 출시를 손쉽게 만드는 것이 핵심입니다. 이는 제약회사 돈벌이에만 이롭지 환자들을 위험에 빠뜨리고 실험대상으로 만드는 매우 비윤리적인 것입니다.
○ 문제의 핵심은 ‘조건부 허가’ 제도입니다. 임상 3상(사람을 대상으로 하는 임상시험은 1상→2상→3상 이렇게 3번 합니다)은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 매우 중요한 절차인데, 이 3상을 통과하지 않은 채 환자에게 써보도록 하는 게 조건부 허가입니다. 이 법은 그런 조건부허가를 더 쉽게 만드는 것이 핵심입니다. 제약업체들이 이 법을 목을 빼고 고대하는 이유입니다.
제약사 입장에서는 3상시험을 피할 수만 있다면 많은 돈과 시간을 아낄 수 있지만, 환자들은 그만큼 위험하거나 효과 없는 의약품으로 치료 받게 되는 것입니다. 지금도 이 제도가 무분별하게 남용돼 검증되지 않은 의약품이 수백만원의 고가로 환자에게 투여되고 있습니다. 위에 ‘사기 논란’으로 언급한 세포치료제들도 모두 조건부 허가된 것들입니다.
○ 임상 3상을 더 쉽게 면제하는 것은 효과적이지도 않고 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 것입니다. 환자를 대규모 실험대상으로 삼고 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하는 것입니다. 결국 환자는 겉으로 보기에 돈을 내고 치료를 받지만 실제로는 검증되지 않은 의약품 실험대상이 됩니다. 매우 비윤리적인 정책입니다.
조건부허가가 필요한 경우도 있습니다. 하지만 무분별하게 허용해서는 안 되고 매우 신중하게 적용해야 합니다. 왜냐하면 조건부허가는 이미 심각한 부작용을 낳은 바 있기 때문입니다. 2016년 더불어민주당 김상희 의원이 공개한 자료에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가된 23개 약에 대한 이상반응(부작용) 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타난 바 있습니다. 2016년에는 한미약품 올리타정이 식약처 신속 심사에 따라 임상 3상 조건부 허가를 받아 시판되었으나, 임상시험 과정에서 심각한 부작용이 나타나고 5명의 시험 대상자가 사망한 사실이 알려져 논란이 된 바도 있습니다.
일반적으로 2상을 통과한 생물의약품의 54%만이 최종 시판허가 됩니다. 즉 3상을 거치지 않은 의약품의 약 절반은 결코 안전하고 효과가 있다고 볼 수 없습니다. 미국에서도 FDA가 조건부허가한 25개 암 치료제 중 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 약제가 14개(56%)나 되는 것으로 나타났습니다.
○ 이 법이 통과되면 조건부 허가는 다음과 같이 쉬워집니다. 먼저 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’(이하 ‘재생의료 심의위원회’)라는 별도의 위원회가 만들어지고 이곳에서 소위 ‘재생의료’ 전문가들이 조건부 허가 관련 모든 결정을 내리게 됩니다. 이것이 왜 문제인지는 인보사 허가과정을 돌이켜보면 이해할 수 있습니다.
인보사는 원래 재작년 4월 중앙약사심의위원회에서 다수가 반대해 허가에서 탈락한 약입니다. 그러자 식약처는 두 달 만에 이례적으로 회의를 다시 열었고, 이 자리에 ‘재생의료’ 전문가들만 추가했습니다. 그리고 이들이 몰표를 줘 결과가 뒤집어졌습니다. 추가된 전문가에는 심지어 같은 동종 바이오업계 회사 대표도 있었습니다. 관련 업계와 학계 인사들은 밀접한 이해관계로 얽혀 있을 수밖에 없습니다. 이런 꼼수로 인보사를 허가한 식약처는 현재 많은 비난을 받고 있는데, 이런 일을 제도적으로 정당화하는 것이 이 법입니다. 이 재생의료 심의위원회는 조건부허가 뿐 아니라 바이오의약품 최종 품목허가도 결정하는 엄청난 권한을 갖게 됩니다.
또한 조건부 허가란 원래 초기임상(1상, 2상)에서 기존 치료법에 비해 안전성·효과성이 현저히 개선됐을 경우에 하는 것이 기본입니다. 이 법은 이런 요건도 없앱니다.
게다가 중요한 조건부 허가 기준 대부분을 하위 법령에 위임해 쉽게 규제를 풀어낼 수 있도록 설계되어 있습니다. 식약처는 마치 조건부허가 질병군 기준을 강화했다는 듯 주장하지만 이조차 하위법령으로 대거 위임해 얼마든 조건을 확장시킬 수 있습니다.
임상 3상시험을 나중에라도 해서 사후검증을 해야 하는 것이 조건부허가 제도의 기본입니다. 그런데 이 법에는 이것이 의무가 아닙니다. 조건부 허가가 아니라 완전한 3상 면제입니다.
○ 인보사는 심지어 임상 3상을 거쳤음에도 이런 사태가 일어났습니다. 1상, 2상, 3상 시험결과를 모두 검토하고도 식약처는 문제를 발견하지 못했던 것입니다. 만약 3상 시험을 면제받을 의약품이 늘어난다면 더 많은 문제가 일어날 것임은 불 보듯 뻔한 일입니다. 인보사와 같은 ‘사기 의약품’이 더 활개를 칠 수밖에 없습니다. 미국에서도 인보사는 임상 3상에 가서야 문제가 드러났다는 점을 기억할 필요가 있습니다.
○ 정부와 기업들은 ‘조건부 허가’ 규정이 없다시피 한 일본의 사례를 들며 규제완화를 정당화하고 있습니다. 하지만 이는 매우 위험한 주장입니다.
영국의 유명 학술지 <네이처>도 이런 주장이 “잘못된 것”이라고 단언한 바가 있습니다. “전세계의 보건당국은 ‘신속승인제도를 도입하라’는 바이오업체들의 압력에 굴복하지 말아야 한다”고 입장을 밝혔습니다. 의약품 신속승인이 위험할 수 있고, 환자가 비용을 내고도 실험대상이 될 수 있다는 것입니다. 그러면서 “효과 있는 약물이 제대로 승인을 받아 출시되는 것이 장기적으로 모두에게 이익”이라고 했습니다. 너무나 당연한 주장입니다.
3. ‘임상연구’라는 이름으로 무허가 바이오의약품 시술을 허용하는 것도 이 법의 핵심 내용입니다. 증식·배양한 세포도 규제 없이 시술하도록 하는 위험한 일본 시스템을 모방하려 하는 것입니다.
○ ‘임상연구’는 명목상으로는 연구이지만 허가받지 않은 증식·배양 세포를 환자에게 시술하도록 허용하는 것입니다. ‘환자 치료기회 확대’가 목적이라는 점이 법에도 명시돼 있고, 여러 자료들을 통해 밝혀져 있습니다.
이와 관련된 규정은 매우 모호하여 이런 시술 대상은 대규모로 늘어날 수 있고, 그 조건도 바이오업 관련자들로만 이뤄진 ‘재생의료 심의위원회’에서 자의적으로 결정할 수 있도록 설계돼 있습니다.
○ 무분별한 재생의료 시술이 가능한 일본 시스템은 결코 본받을만한 제도가 아닙니다. 일본 제도의 허점을 이용해 한국인 환자들에게 근거없는 줄기세포 치료를 시술하는 일본 내 의료기관은 상당수 한국인이 운영하는 기관이고, 이 한국 업체들이 국내 환자들을 일본에 보내 해외원정 줄기세포 치료를 하다 사고가 발생하고 있습니다. 지난 2010년 9월 30일 한국인이 운영하는 일본 내 의료기관에서 자가줄기세포치료제를 투여받은 임아무개(73)씨가 폐동맥 색전증으로 사망했고, 2016년 2월에도 일본에서 줄기세포치료제를 시술받은 70대 남성이 귀국 후 사망하는 일이 있었습니다.
근거가 부족한 치료이다 보니 쉽게 사고가 발생하는데, 환자 입장에서 원인규명이 쉽지 않아 사과와 보상을 받기도 쉽지 않은 실정입니다.
○ 이 임상연구는 환자에게 비용 청구는 금지돼 있지만, 중국에서도 비용청구가 금지된 ‘임상연구’ 제도가 병원 현장에서 이뤄지면서 실제로는 비용을 받고 있습니다. 우리나라도 이렇게 적용될 가능성이 있습니다.
만약 비용청구 금지가 엄격히 지켜진다 하더라도, 제약회사가 스스로의 자금으로 해야 할 임상시험을 국민의 세금으로 지원해서는 안 됩니다. 국민의 세금으로 입증되지 않은 제약회사 시술을 장려하고 시술 건수를 늘리면 환자에게는 위험하지만 바이오업체로서는 성과 창출이 되고 주가 거품을 일으킬 수 있게 하는 제도로 악용될 소지가 큽니다.
4. 재생의료와 바이오의약품은 아직까지 충분히 검증되지 않은 치료법이기 때문에 오히려 일반 시술이나 의약품보다 더 엄격하게 검증되어야 하고 사후검증도 엄격해야 합니다. 일반 치료제보다 규제를 더 완화하는 것은 말이 되지 않습니다.
○ 세포치료와 유전자치료 등은 전 세계적으로 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법입니다. 잠재적 위험이 항상 존재하므로 엄격한 기준을 거쳐 허가하는 것이 더욱 중요합니다.
줄기세포를 예로 들자면, 미국 FDA는 2012년에 소비자들에게 다음과 같이 권고했습니다. “줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야 하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다. 세포가 원래 있었던 곳이 아닌 다른 곳으로 이동해 갔을 때, 그 세포들은 충분히 위험요소가 될 수 있다. 다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다.” 2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 자료 <줄기세포의 모든 것>에서도 비슷한 문제점을 지적하면서 “이러한 위험성을 최소한으로 하기 위해서는 반드시‘ 승인된’ 줄기세포 치료인지 확인하고 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있[다]”고 권고했습니다. 그런데 이 법은 거꾸로 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술을 무분별하게 허용하는 내용입니다.
○ 또한 재생의료·바이오의약품은 기존 치료와 구별되는 뚜렷한 차이가 있습니다. 부작용이 나타나기까지 오랜 시간이 걸린다는 점입니다. 일반적인 의약품은 복용 직후나 길어도 몇 주 내에 부작용이 발생하지만, 재생의료·바이오의약품은 신체에 오래 잔존하기 때문에 부작용도 몇 달에서 몇 년 뒤에 발생할 수 있습니다. 실제 유전자치료제 임상에 참여했던 아동들이 약을 투여하고 4~5년 뒤에 백혈병으로 사망한 사례도 있습니다. 따라서 재생의료·바이오의약품은 장기추적조사 등 사후규제가 더욱 엄격해야 합니다. 하지만 첨단재생의료법은 이러한 규제는 없이 오히려 규제완화책만으로 채워져 있습니다. 장기추적조사는 의무가 아니며, 그 실시여부를 ‘재생의료 심의위원회’가 결정하는 구조입니다.
5. 처벌조항이 부재하거나 불충분하고 피해자 보호조치가 미흡합니다.
○ 심지어 이 법은 사후 처벌조차 취약하거나 아예 존재하지 않습니다. 예를 들어 인보사와 같은 같은 가짜 약이 허가되었을 경우에도 인허가 담당자의 형사책임문제와 행정적 책임문제를 묻는 조항이 부재하고, 그러한 문제가 발생했을 경우 업체와 인허가에 관여한 임상시험 연구자들에 대한 형사적 행정적 책임조항도 부재하거나 취약합니다. 또한 약제 허가나 조건부 허가시 심사위원들의 책임을 묻는 조항도 없습니다. 또한 해당 업체가 문제가 발생했을 때 이 약으로 얻은 수익을 모두 배상하게 하는 등의 보상 책임조항이 존재하지 않습니다.
○ 이 때문에 무엇보다도 피해자들에 대한 보호조치가 미흡합니다. 현재 입법안에는 제약사들에게 보험가입의무만 규정하였으나, 규제를 자유롭게 풀어주는 것에 대한 반대급부로 허위자료였다거나 승인과정에서의 위법함이 밝혀질 경우 임상에 참여한 참여자들과 피해자들에 대한 배상책임을 명확히 규정하여야 하고 규제완화의 오남용 가능성을 예방하기 위해 징벌적 배상의무와 고의적인 위법행위에 대한 형사처벌을 강화하는 규정이 추가되어야 합니다. 또한 임상연구노트 및 임상자료에 대한 보관의무가 명시되어야 합니다.
○ 임상참여자들은 제약사들에 비하여 상대적으로 약품에 대한 정보가 없고 피해의 존재와 인과관계 등 손해배상책임의 요건을 입증하기 어려우므로 피해자들에게 사고가 발생하거나 또는 제약사에서 허위임상자료를 제출하였음이 밝혀질 경우 그 자체로 그 임상에 참여한 피해자들에게 배상할 의무가 있다는 내용이 있어야 합니다.
○ 제약사가 허위내용으로 임상자료를 제출한 경우 또는 승인받은 내용과 다른 내용으로 임상시험을 하였을 경우 임상과정에 참여한 피해자들에 대하여 생명, 신체에 손해가 발생한 경우 제조물책임법 제3조, 제3조의 2, 제4조에 준하는 제약사의 배상책임과 입증책임을 규정할 필요가 있고, 무엇보다도 위자료 배상책임을 명시할 필요가 있습니다.
6. 제약회사 이익을 위해 환자 안전을 위협하는 이 법은 즉각 폐기되어야 합니다. 일부 조항이 문제가 아니라 전체가 규제완화를 목적으로 설계돼 있기 때문입니다. 심지어 최소한의 처벌조항도 갖추지 못해 법 체계도 갖추지 못한 법입니다.
○ 식약처는 인보사 사태를 3월 22일 보고 받고도 29일까지 인보사 판매를 중지하지 않아 27명의 추가 환자를 냈습니다. 첨단재생의료법을 논의한 보건복지위 법안심사소위와 전체회의가 26일, 28일에 있었기 때문인 것으로 여겨지고 있습니다. 22일에 인보사 사태가 공개되었다면 결코 보건복지위를 통과하지 못했을 것입니다.
법제사법위원회에서 이 법이 가로막힌 이유도 뒤늦게나마 인보사 사태가 알려졌기 때문입니다. 즉 식약처는 이 법이 제2의 인보사 사태를 일으킬 규제완화법이라는 사실을 너무나 잘 알고 처신한 것입니다. 이 법이 재생의료 안전성을 강화하기 위한 법이라는 궤변은 말이 되지 않습니다.
이의경 식약처장 자신이 법사위 회의에서 이 법의 본질을 밝힌 바가 있습니다.
“지금 이러한 진료를 일본에서는 다 오픈을 하고 허용을 해 주고 있어서 1년에 1만 명 정도가 일본에 이런 줄기세포시술을 하러 원정을 가고 있습니다. 그거는 국익의 낭비이기도 하고, 우리나라 첨단바이오의약품의 신약개발 능력을 향상시키기 위해서는 이런 시행착오가 다소 있기는 하지만 우리가 계속 전진해서 할 수 있어야, 지금 경제도 어려운데 이런 산업을 발전시키는 측면도 다소 안전성에 대한 우려는 좀 있지만 보건복지부와 식품의약품안전처가 힘을 합해서 그거를 철두철미하게 관리하면…”
- 2019년 4월 4일 이의경 식약처장의 발언 중, 법제사법위원회 회의록
국민의 안전과 기업 돈벌이를 맞바꾸는 법이라는 점을 이의경 식약처장은 분명히 알고 있습니다. 법사위 국회의원들도 이것을 분명히 해야 합니다.
보건복지위원회 국회의원들은 그나마 인보사 사태가 공개되기 전이라 몰랐다고 변명이라도 할 수 있지만 법사위원들은 그럴 수 없음을 명심하기 바랍니다.
국민들은 법제사법위원회 소속 국회의원들의 선택을 지켜볼 것입니다.