건약, 건치, 인의협 등 보건의료단체들과 정보공유연대, 민중의료연합은 10월 25일 느티나무에서 “타미플루 강제실시와 국영 백신생산시설 설립을 포함한 조류독감 방역대책 마련을 촉구” 하는 기자회견을 가졌다. 단체들은 전 세계적으로 조류독감에 대한 치료제 확보 및 국가 방역시스템에 대한 대책 마련에 최선을 다하고 있는데 한국정부는 이에 대한 아무런 대책이 없음을 지적하고 이에 대한 대책 마련을 위해 타미플루 정부사용(강제실시)와 국영 백신생산시설 설립을 촉구했다. 이하 기자회견문 전문
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정부는 타미플루 강제실시와 국영백신생산시설 설립을 포함한 조류독감 방역대책을 마련하라
조류독감(avian flu, H5N1)이 루마니아, 터키, 영국 등 유럽의 가금류에서 확인되면서 인플루엔자의 전세계적 유행에 대한 우려가 빠르게 확산되고 있다. 각국 정부는 현재까지 유일한 치료제인 타미플루의 확보와 백신확보에 총력을 기울이고 있다. 영국정부는 인구 당 두 명분인 1억 2천만개의 백신을 주문하고 중국은 국경봉쇄라는 극단적 수단을 거론하는 상황이다. 세계보건기구(WHO)는 인플루엔자 전 세계 유행이 필연적이라는 점을 분명히 했다. 하지만 한국 정부는 농림부를 통한 조류독감 예보 외에는 대책을 제대로 갖추지 못하고 있다. 이 중 특히 필수적으로 확보하여야 할 백신 및 치료제 확보 수준이 크게 미흡하다고 판단된다. 정부는 현재 치료제의 경우기본 비축 분에 턱없이 모자라는 70만 명분을 확보했다고 밝히고 있을 뿐이다. 우리는 유독 한국정부만 아무 문제가 없는 것처럼 수수방관하고 있는 상황을 전혀 이해할 수 없다. 한국정부는 국민생명보호라는 기본적 책무에 대해 전적인 직무유기를 하고 있다. 우리는 정부가 즉시 조류독감에 대한 다음의 기본대책을 마련할 것을 촉구한다.
1. 정부는 즉시 타미플루에 대한 강제실시를 시행하라.
조류독감 치료제는 스위스 로슈가 특허권을 가진 오셀타미비어(oseltamivir, 상품명 타미플루)가 현재까지 사실상 유일한 치료제이다. 세계보건기구는 각국이 인구 20%분의 타미플루를 확보할 것을 권고하였고 각국의 전문가들도 최소한 10%에서 30%까지의 확보를 권고하고 있다. 한국정부가 확보해야할 양은 최소 500만 명에서 1500만 명분에 해당한다. 따라서 한국이 확보한 70만 명분은 최소 430만 명분이 부족한 양이다. 현 상황은 방역조치가 없으면 사망자가 44만 명에 이르고 방역조치를 해도 사망자가 9만-14만 명에 달할 것으로 예상되는 비상상황이다(질병관리본부). 타미플루의 확보 문제는 수십 만 명의 생사가 걸린 국가비상사태 상황에 대한 사전 예방의 조건 중 하나이다.
그런데 문제는 현재 전 세계적으로 타미플루를 구할 수 없다는 사실이다. 이미 사재기가 시작되었고, 로슈가 10년 동안 생산할 수 있는 양이 전세계 인구의 20%에 불과하기 때문이다. 이러한 상황에서 타미플루를 한국에서 생산할 수 있음에도 불구하고 생산하지 못하고 있다. 바로 로슈의 의약품 특허 때문이다. WTO의 주요협정 중 하나인 무역관련 지적재산권협정(TRIPS)이 지적재산권을 제법특허가 아닌 물질특허로 보장하고 그 기간을 무려 20년으로 늘여놓았다. TRIPS 협정을 기반으로 로슈는 전세계 인구가 필요로 하는 약을 생산하지 못하면서도 약의 특허권을 주장하며 다른 나라에서 약을 생산하지 못하도록 하고 있다. 이러한 무역관련 지적재산권 협정은 한국 약가체계의 가장 큰 문제로 계속 제기 되고 있는 것 중 하나이다. 잘 알려진 바대로 한국의 만성 백혈병 환자들은 노바티스의 특허로 인해 한달에 300만원이나 하는 글리벡 약값 때문에 거리로 나서야 했고, 아프리카나 남미의 HIV/AIDS 환자들이 값싼 복제약(카피약)을 얻을 수 없어 매년 300만 명의 환자들이 치료를 받지 못한 채 사망하고 있다. 생명보다 이윤을 앞세우는 제약회사의 특허가 이러한 사태를 낳고 있는 것이다.
국내외 언론을 통해 혼란스럽게 보도되고 있는 로슈의 특허권 협의 방침은 각국에 특허권을 값싸게 주겠다는 것과는 거리가 멀다. TRIPS가 로슈를 튼튼히 뒷받침하고 있기 때문이다. 로슈가 발표한 방침은 이윤을 충분히 보장받는 선에서 몇 개의 큰 제약회사에 특허권을 대여할 수도 있다는 입장이며 이마저 국제적 여론에 밀려 수개월만에 나온 말일뿐이다. 또한 로슈는 이 와중에도 타미플루에 대한 특허권을 지키기 위해 타제약회사와의 특허분쟁 중이다(길리어드-로슈 분쟁). 타미플루로 인해 로슈의 주가는 연일 최고가를 갱신하고 있다. 로슈가 언급한 ‘라이선싱 협상 과정’은 수년이 걸리는 경우가 허다하며, 거대제약회사들은 국제적인 압력에 직면하면 가격을 낮추거나 특허권 양도를 이야기하지만 HIV/AIDS 치료제의 경우 그‘말’은 10년이 넘어서도 지켜지지 않고 있다. 그리고 로슈는 바로 이 에이즈치료제를 생산하는 제약회사이기도 하다.
우리가 주장하고자 하는 것은 이러한 상황에서 타미플루를 확보할 수 있는 방법에 대한 것이다. 그것은 국가비상사태나 공익을 위한 비상업적 목적의 경우 특허권을 정부가 강제수용하는 강제실시(compulsory licensing)다. 정부사용을 위한 강제실시는 특허권자와 협의할 필요도 없고 특허조사를 할 필요도 없다. 생산능력만 확보되면 필요한 약을 생산하면 그만이다. 특허권자는 이러한 생산을 막지 못하며, 다만 보상금을 청구할 수 있을 뿐이다.
이미 태국정부가 강제실시방침을 밝혔고 필리핀, 아르헨티나, 대만, 중국 정부 등이 강제실시나 이에 준하는 입장을 밝히고 있는 상황이다. 현재 한국의 특허법 106조는 강제실시를 할 수 있도록 분명히 밝히고 있다. 또한 국내제약사들은 특허문제만 해결되면 빠르면 4개월 정도에 값싼 타미플루 복제약을 생산할 수 있다고 밝히고 있다. 수십 만 명의 국민생명이 달려있는 상황에서 정부가 망설일 이유는 하나도 없다. 국민의 생명보다 거대제약회사의 이윤이 중요하지 않다면 정부는 당장 타미플루에 대한 강제실시를 시행하여야 한다.
또한 캐나다 노르웨이에 이어 우리나라에는 이미 특허법에 ‘수출을 위한 강제실시’가 가능하도록 규정되어 있다. 그러나 정부스스로의 시행의지가 매우 중요하다. 이 조항이 중요한 이유는 우리나라의 경우 유사시 조류독감의 확산을 방지하기 위해 오셀타미비어를 북한에 제공할 필요가 있다고 판단할 경우, 국제법의 저촉 없이 우리가 생산한 오셀타미비어를 값싸게 공급해줄 수 있다는 점이다. 이는 다른 아시아 국가에게도 마찬가지이다. 현재와 같이 국제화된 시대에서 북한이나 아시아국가들에 대한 값싼 오셀타미비어의 공급은 인도적인 이유뿐만 아니라 방역대책으로도 절대적으로 요청되는 상황이다. 북한 어린이들에게 의약품지원을 하고 있는 우리 단체들로서는 정부가 나서지 않을 경우 북 지원을 하고 있는 국내제약회사와 함께 인도주의적 차원에서 이를 직접 추진할 것임을 밝혀둔다.
2. 정부는 국영 백신생산시설을 즉시 설립하라.
정부가 최근 ‘의료산업화’의 필요성을 거론하면서 매번 내세우는 것은 한국 생명공학의 경쟁력이다. 그런데 현재와 같은 비상상황에서 정부는 이러한 생명공학의 기반을 가지고 왜 국영백신공장 하나 못 만드는가? 정부는 생명공학을 언급하면서 매번 영리병원의 필요성만을 이야기한다. 그러나 정작 필요한 것은 이윤을 위한 생명공학이 아니라 국민의 생명을 위한 기본시설이다.
한국의 의료수준과 BT 수준이면 국영백신공장 하나 만드는 것은 정부가 생명공학에 지원하는 연간 1조원에 가까운 돈의 극히 일부만 지원하면 당장 설립 가능하다. 당장 조류독감이 유행하면 그 해결책은 전국민적 백신의 접종이다. 백신이 설사 외국에서 개발되어도 그 값은 천정부지일 것이며 생산국들의 자국민 보호정책 때문에 제 때에 공급될 수도 없다. 이러한 상황에서 한국정부는 작년 건강증진기금으로 설립을 진행시키려던 국영 백신생산시설 계획을 예산을 전액삭감하여 중단시키기까지 하였다. 우리는 정부가 당장 국영 백신생산시설을 설립하고 독감백신에 대한 연구를 진행시킬 것을 강력히 촉구한다.
3. 정부는 방역대책의 확립을 통해 국민들에 대한 책무를 다하라.
현재 정부가 내놓는 방역대책은 타미플루 70만 명 분 이외에는 없다고 해도 과언이 아니다. 우리는 2003년 사스(SARS) 유행 당시 국립서울대병원조차 사스환자를 거부했던 사실을 잊지 못한다. 당시 물론, 사립병원들은 사스환자의 입원을 모두 거부했다. 정부가 발표한 인플루엔자 유행 시 필요한 격리병상수는 누적 병상수로 77만 병상이다. 우리는 이 격리병상을 정부가 어떻게 마련할 것인지 묻지 않을 수 없다. 새로운 전염병이 예상될 때마다 이야기될 수밖에 없는 것은 보건의료 공공인프라이다. 공공병상수가 전체병상수의 8%에 불과한 상태에서 기본적 방역대책은 취약할 수밖에 없다.
정부는 신종전염병이 계속해서 발생하는 현실에서 공공의료기관을 국가의 기본인프라의 하나로 취급하여 대폭 확충하여야 한다. 이는 노무현정부 집권당시 현 정부의 공약이었으나, 집권 후 헌신짝 버리듯이 버린 공약 중 하나이다.
우리는 또한 정부가 가금류 사육 농가피해에 대한 시급한 대책을 마련할 것을 촉구한다. 이미 산지에서는 닭이 한 마리에 50원으로 떨어진 상태이다. 쌀협상에서 농업을 패배사업으로 규정하여 농민들의 삶을 막바지로 몰아넣은 정부가 구제역과 조류독감대책에서 지금까지 보인 행동은 농민들의 삶을 고려한 대책이 아니었다. 정부는 당장 피해를 보고 있는 농가들의 피해와 앞으로의 예상되는 피해에 대한 대책을 밝혀야 한다.
우리는 조류독감의 상황에 대해 과장할 의도가 전혀 없다. 그리고 지금 한국에서 조류독감은 가금류에서도 발견되지 않은 상황임이 분명하다. 그러나 세계보건기구는 새로운 인플루엔자의 발병은 필연적이라고 밝히고 있으며 정부가 할 일은 국민들을 대책도 없이 안심시키는 것이 아니라 최악의 상황에 대한 대비책을 새워놓고 국민들의 신뢰를 얻는 것이다.
그러나 한국정부는 조류독감에 대해 최악의 상황에 대비하기는커녕 최소한의 대비도 하지 않고 있다. 정부는 당장 타미플루에 대한 강제실시를 시행하고 국영 백신생산시설 설립을 추진해야 한다. 정부는 공공의료시설을 차제에 확보하고 국민들이 신뢰할 방역대책과 농가피해보상대책을 내놓아야 한다. 정부의 기본적 책무는 국민생명의 보호이며 이윤이 생명보다 앞설 수는 없다는 점을 다시 한번 강조한다.
2005. 10. 25
건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회 / 건강사회를 위한 치과의사회 / 노동건강연대 / 인도주의실천의사협의회 / 참의료실현청년한의사회), 정보공유연대, 평등사회를 위한 민중의료연합
아하 첨부자료
□ 첨부자료·1 조류독감 방역대책 및 타미플루 진행 경과 설명 자료
□ 첨부자료·2 타미플루 특허의 정부 사용(강제실시)을 위한 청원
□ 첨부자료·3 타미플루 국내생산과 수출을 위한 강제실시 검토
□ 첨부자료 ·1
조류독감대응 및 타미플루관련 진행경과 설명
(1) 타미플루의 특허권자인 로슈는 10월 13일 자신의 특허를 제3자가 사용하는 것을 허용하지 않겠다는 입장발표
(2) WHO를 비롯한 국제기구, 각국 정부의 압력이 이어지면서 로슈는 10월 18일 특허의 제3자 사용을 검토하겠다고 발표함. 로슈 발표에 따르면, 비상사태의 사용(emergency pandemic use)에 대해 정부나 다른 제약사(other manufacturers)와 협의할 의사가 있다고 발표. 추후 sublicensing에 의한 특허권 대여를 큰 제네릭 회사와 협의하려는 내용이라고 알려짐 밝힘. 이러한 로슈의 발표에 대해 국제여론과 압력을 피하려는 기만에 불과하다는 비판이 여러 단체에서 제기됨(Oxfam 등)
(3) 인도 Cipla 제약회사에서 제네릭 생산계획을 발표함. 로슈로부터 라이선스를 받기 위한 협의도 진행하겠다고 발표하였으나 로슈측에서 현재까지 협의과정 부인
(4) 태국의 보건복지부 장관 Hou Sheng-mou는 로슈에게 특허사용을 허용해 달라는 서신을 보냄 (2005.10.17)
(5) CPTech은 USTR과 EC에 수출을 위한 강제실시를 이용하지 않겠다고 한 미국과 유럽연합의 정책을 변경하라는 내용의 서신을 보냄.
(6) 미국, 태국, 인도, 중국, 필리핀 정부에서 타미플루 특허에 대한 강제실시 검토 중함.
(7) 미국 상원의원 Charles E. Schumer는 5개 미국 제약사에게 30일 이내에 특허사용을 허락할 것으로 로슈에게 촉구함.
(8) 한국 식약청에서도 강제실시 검토 중이라는 보도가 있었으나 어느정도의 내용인지 확인되지 않음.
(9) 로슈는 2000년에 AIDS 약(Chiron사의 특허, Blood screening HIV probe)에 대한 강제실시를 청구한 바 있음. 독일에서 한 강제실시 청구에 대해 특허권자와 합의하여 강제실시 청구를 취하했음 (2001년 5월).
(10) 미국기업협회(John E. Calfee, New York Sun지에 기고)는 타미플루와 Relenza가 조류독감 문제의 해결책이 되지 못한다고 하면서, 만일 이 약이 대규모로 보급될 경우 내성이 생기고 상황이 더 나빠질 것이라고 함. 제약사들은 2001년 탄저병 소동 때 있었던 Ciprofloxicin 특허에 대한 강제실시 논의를 잊지 않고 있으며, 현재 논의들은 더 좋은 약을 개발할 동기를 잃게 만든다고 주장함.
(11) 태국 정부는 자체적으로 개발된 제네릭 타미플루가 초기 임상 단계에 있지만 내년 10월까지 출시 가능하고 밝혔으며 로슈가 태국에서 타미플루에 대한 특허를 취득하지 못했기 때문에 보건부가 라이선스 없이 제네릭형의 제조를 진행하기로 결정했다고 밝힘.
(12) 홍콩 정부는 21일 중국 대륙에서 조류독감이 인체에 전염되기 시작할 경우 중국과의 국경을 폐쇄할 수도 있다고 밝힘.
(13) 러시아, 루마니아 터키에서 조류독감 가금류 확인됨에 따라 독일, 오스트리아에 이어 스위스, 영국 가금류의 방목을 전면 금지. 영국은 가금농장 등록제실시.
(14) 호주는 전 세계적으로 문제가 되고 있는 조류 독감이 확산될 경우 입국하는 승객들을 공항의 격납고에 6일동안 격리 유치하는 계획을 수립.
(15) 타이완은 조류독감 치료제인 타미플루와 99% 유사한 치료제를 개발했으며 타이완에 조류독감이 발생하면 이를 대량 생산할 계획이며 로슈가 라이선스를 주지 않더라도 특허권보다 생명을 소중히 여기는 타이완 법률에 근거해 타미플루를 생산할 계획이라고 발표.
(16) 베네수엘라는 조류독감의 약한 형태가 발생한 콜롬비아와 맞붙은 자국의 서부 접경지를 폐쇄하기로 했다고 베네수엘라 관영 볼리바르 통신이 보도.
(17) 중국 내몽고지역에서 조류독감 확인. 중국은 조류독감 인체감염 사례가 중국 내에서 한 건이라도 발생하면 국경을 폐쇄할 것이라고 중국·홍콩·마카오 간 보건행정 고위급 회담에서 밝힘.
(18) 태국 농업부는 조류독감 확산을 차단하기 위해 ‘조류독감 발생 위험지역’으로 지정된 곳에서의 가금류 사육을 전면 금지할 방침이라고 태국 언론이 보도.
(19) 북한, 조류독감 비상방역 돌입했으며 수의검사증이 없는 축산물이 공급, 판매되지 않도록 대책을 세우고 있다고 발표.
(21) 조류독감 바이러스가 유럽 전역으로 급속히 확산되자 유럽연합(EU)은 조류독감 발생 지역뿐 아니라 세계 전 지역에서 수입되고 있는 야생조류의 반입을 전면 금지하는 방안을 검토중.
(22) 타이완 정부는 중증급성호흡기증후군 사스처럼 중국에서 옮겨오는 것을 막기 위해 가금류 밀수 관련 처벌을 강화하고 필요한 경우 중국 진출 타이완 기업인들의 출입국도 통제할 방침이라고 발표.
(23) 영국 의사 2만명 대상으로 조류독감 방역대책 교육 진행, 조류독감 백신 인구당 2dose인 1억 2천만 dose 주문
<참고> 로슈-길리어드 특허권 분쟁 :로슈는 1996년 9월 27일 길리어드(Gilead)로부터 타미플루 특허에 대한 제조 판매권(sole and exclusive license)을 가지는 계약을 체결했음. 이 계약 제2.1조에 따르면, Gilead는 Product의 제조, 수입, 사용, 판매, 판매의 제공(청약) 및 모든 사용을 위해서만, Gilead 특허, 공동특허에 대한 Gilead의 지분, Gilead 노하우에 대한 전세계의 유일한 독점 라이선스를 로슈에게 부여함. 계약 2.2조에 따르면, 로슈는 제3자에게 서브라이선스를 줄 수 있으며, 계약서의 내용은 서브라이선스를 받은 자에게도 그대로 적용됨.
길리어드는 2005년 6월 23일 로슈에게 계약위반을 이유로 계약해지를 통보함(근거 계약서 제9.3조). 계약해지의 통보는 통보 후 90일 동안 계약위반이 지속될 경우 효력이 발생함. -> 시간상 로슈와 길리어드 사이의 계약은 해지된 것으로 보이는데, 양 당사자 사이에 계약위반 문제의 다툼이 있을 경우 ADR (재판외 분쟁해결제도, Alternative Dispute Resolution)을 통해 해결하도록 되어 있음(계약서 제14.2조).
□ 첨부자료·2
타미플루 특허의 정부 사용(강제실시)을 위한 청원서
올 12월부터 시행되는 특허법 제106조에 따르면, 비상시에 공공의 이익을 위하여 필요한 경우에는 정부가 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자로 하여금 특허발명을 실시하게 할 수 있습니다. 조류독감의 유일한 치료제로 알려진 타미플루는 로슈가 특허권을 쥐고 전세계 독점생산을 고집하고 있으며 각국 정부는 타미플루 확보에 치열한 경쟁을 하고 있습니다. 국민의 생명과 안전을 담보하기에 충분한 양의 타미플루를 확보하는 문제는 수십만명의 생사가 걸린 국가비상사태입니다.
특허법 제106조는 이러한 국가비상사태일 때 특허권자의 허락없이 정부가 특허발명을 이용할 수 있도록 하는 규정입니다. 즉, 106조에 따른 강제실시는 특허권자와 미리 협의를 할 필요도 없고 국내에 어떠한 특허가 있는지 조사할 필요도 없습니다. 생산능력만 확보되면 곧바로 국내에서 필요한 양만큼의 약을 생산하면 됩니다. 특허권자인 로슈는 우리 정부에게 보상금 지급을 청구할 수 있을 뿐이고, 약의 생산을 금지할 수는 없습니다. 또한, 106조에 따른 강제실시를 위해 특허청장의 처분을 거치는 따위의 절차도 필요 없습니다.
이처럼 신속하고 간편한 절차를 통해 타미플루 특허를 강제실시할 법규정이 마련되어 있음에도 불구하고 정부가 이 절차를 이용하지 않는 것은 헌법 제36조 제3항(보건에 관한 권리)에 따른 “국가의 적극적인 건강보호 의무”를 다하지 못하는 것입니다. WTO의 무역관련지적재산권협정에서도 국가긴급상황일 경우 정부가 간편하고 신속한 절차를 통해 특허발명의 이용할 수 있도록 허용하고 있습니다(Article 31(b)).
따라서 국민의 건강생활을 위해 종합적이고 체계적인 보건의료정책을 수립해서 시행할 의무가 있는 정부는 특허법 제106조 제1항의 규정에 따라 타미플루 특허를 강제실시하여 국내에서 필요한 의약품을 하루속히 확보하기를 청원합니다.
□ 첨부자료·3
타미플루 국내생산 및 수출 강제실시 관련 검토 자료
○ 타미플루의 국내생산
- 타미플루의 국내 생산을 위한 법규정(특허법 제106조)이 마련되어 있음에도 불구하고 우리 정부는 이를 활용하지 않고 있음.
- 정부가 계속 이 규정을 활용하여 정부사용을 통한 강제실시를 하지 않을 경우 사회단체들이 국내제약회사와 직접 접촉하여 타미플루 특허에 대한 강제실시를 청구하여야 하는 상황이 올 수 있음
- 특허법 제107조 제1항 제3호에 따르면, 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우 특허청장에게 강제실시를 청구할 수 있음
- 타미플루의 확보가 “공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우”에 해당함은 의문의 여지가 없음
- 우리단체들은 정부가 106조를 통한 강제실시를 하지 않을 경우 특허법에 규정된 몇가지 절차(특허권자와 사전 협의, 특허 조사 등)를 거친 다음 개정 특허법이 시행되는 12월이 되면 강제실시를 청구할 계획임
- 특허청장은 타미플루 특허에 대한 강제실시가 청구되면 이를 신속하게 검토하여 인정하여야 함
○ 수출을 위한 강제실시
- 특허발명의 강제실시는 국내 공급을 주목적으로 하여야 함
- 그러나 강제실시를 이렇게만 활용할 경우 의약품의 생산능력이 없는 국가에서는 강제실시가 아무런 소용이 없음. 이러한 문제로 WTO는 2003년 8월 ‘수출을 위한 강제실시’가 가능하도록 하였음
- 이러한 수출을 위한 강제실시를 입법한 아시아 국가는 우리나라가 유일하고 전세계적으로도 캐나다 노르웨이에 이어 3번째 국가임
- 따라서 북한을 비롯한 아시아 국가의 타미플루 공급을 위해 정부가 이 규정을 적극적으로 활용하는 것이 필요함
- 우리단체들은 정부가 수출을 위한 강제실시 규정을 적극적으로 활용하지 않을 경우 특허법 제107조 제1항 제5호 규정에 따른 “수출을 위한 강제실시”를 특허청장에게 청구할 계획임