이소트레티노인제제 최기형 유발
식약청, 의약단체에 안전성정보 서한 배포
여드름치료제인 ‘이소트레티노인제제’가 기형 유발 가능성 부작용 발생 위험이 높은 것으로 재확인됐다.
식품의약품안전청은 여드름치료제인 “이소트레티노인 제제”의 사용으로 인한 최기형성(기형아 유발 가능성) 부작용 발생 위험성이 재차 제기됨에 따라 3일자로 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 이에 대한 ‘의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)(붙임)’를 배포했다.
식약청은 이미 이 제제의 사용상 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 ‘임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것’을 명시하고 있다고 밝혔다.
그러나 이 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위해 이상과 같은 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단돼 안전성 정보를 전파하게 됐다고 밝혔다.
현재 국내에는 이소트레티노인 제제로서 한국로슈의 ‘로아큐탄캅셀 10㎎’ 등 28품목의 경구제, 아주약품공업(주)의 ‘아키놀겔’ 등 9품목의 외용제(크림·겔제) 및 원료의약품 3품목 등 총 40품목이 허가됐다.
한편 안전성 서한의 주요내용은 다음과 같다.
▶임신부나 수유부에게는 동 제제를 처방·투약하지 말 것.
▶표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방･투약하시되, 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의할 것.
① 가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것
② 치료 도중이나 치료 종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험함을 경고하고 그 기간동안 지속적으로 피임하여야 함을 설명할 것
③ 1회에 1개월 이상의 처방을 피하여 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것.
2004-12-03 전미숙 기자 (rosajeon@pharmnews.co.kr)