美 “한국 식약청 `부적절한 해석’ 압력받아”(종합2보) 2005/03/16 18:03 송고
국산 개량신약 허가논란 관련 美대사관 `식약청 두둔’
한미약품 “제약사간 문제에 왜 국가가 나서나”
안명옥 의원 “외교력 총동원, 전방위 통상압력”…”주한EU대표부 한국에 지원요청”
<<한나라당 안명옥 의원 보도자료 내용 추가>>
(서울=연합뉴스) 류일형기자 = 미국에 본사를 둔 다국적 제약사가 만든 비만치료제의 일부 성분을 변경해 개발한 국산 개량신약(제네릭)에 대한 허가논란과 관련, 주한미국 대사관이 “한국 식품의약품안전청이 `부적절한 해석’ 압력을 받고 있다”고 주장해 논란이 예상된다.
미 대사관은 16일 서울 남영동 미 대사관 공보과 건물에서 이례적으로 기자설명회를 자청, “(한미약품과 한국애보트 간의 문제에서) 한국의 식약청이 부적절한 규정해석을 하도록 압력을 받고 있다고 판단한다”고 밝혔다.
익명을 요구한 미 대사관 관료는 “미국은 6년의 자료독점 보호기간 중에는 신규 품목제조허가 신청 제약사가 원(오리지널) 개발 제약사의 자료를 활용하지 못한다는 식약청의 입장을 지지하며 식약청이 앞으로도 이 규정을 지킬 것으로 확신한다”고 말했다.
이 관료는 또 “일부 한국의 제약사가 식약청을 상대로 신약개발회사가 원 개발회사의 자료를 활용할 수 있도록 OECD(경제협력개발기구)의 관련 규정을 다르게 해석할 것을 요구하고 있다”며 “이는 다른 선진국들과 달리 한국의 제약사들이 국제의무규정에서 빠져나갈 구멍을 요구하는 것”이라고 주장했다.
양국 제약사 간의 문제에 대해 미 정부가 이례적으로 기자설명회를 자청한 데 대한 질문에 이 관계자는 “이 문제는 제약사 간의 문제가 아니라 국제적 의무준수여부에 관한 문제”라고 규정하고 “한미관계가 진전될수록 국제적 의무사항에 대한 같은 해석이 필요하며 이는 한국의 이해에도 부합하는 것”이라고 강조했다.
한미약품 관계자는 “제약회사 간의 문제에 왜 국가가 직접 나서는지 이해하기 어렵고 한마디로 불쾌하다”고 말하고 “한 제약회사가 식약청에 압력을 넣는다는 주장은 상식이하”라고 일축했다.
이 관계자는 “미 대사관측이 주장하는 자료독점 보호기간은 두 제품이 동일품목임을 전제로 한 것이며 한미약품의 `슬리머 캡슐’은 주성분이 메실산 시부트라민으로 애보트사 `리덕틸 캡슐’의 염산 시부트라민과 달라 동일한 품목이 아니다”고 강조했다.
한미약품은 “‘슬리머 캡슐’이 ‘리덕틸 캡슐’의 염(의약품의 용해도를 높이기 위해 쓰이는 성분) 부분을 변경한 의약품이기 때문에 개량신약으로 보고 재심사 기간과 무관하게 지난 2003년부터 국내법과 식약청의 지침에 따라 임상시험을 진행해왔다”며 강하게 반발하고 있다.
한미약품은 한국애보트의 비만치료제 ‘리덕틸 캡슐’의 주성분을 개량한 ‘슬리머 캡슐’에 대해 품목허가 신청을 냈으나 식약청은 “품목허가 적용법규에 대한 이견이 있어 국제법 적합여부 등에 대해 외교통상부의 의견조회중에 있으므로 회신을 받은 뒤 검토할 예정”이라며 ‘허가지연’을 통보한 바 있다.
식약청은 “양측 관계자와 외교통상부, 보건복지부 관계자 등을 불러 의견을 수렴한 뒤 이달중으로 허가여부를 결정할 방침”이라고 밝혔다.
한편 산부인과 전문의 출신인 한나라당 안명옥(安明玉)의원은 이날 `외국제약사, 국산 개량 신약 죽이기 전방위 통상압력’이란 제목의 보도자료를 통해 “다국적 제약회사가 특허보호가 끝난 약품의 국산 후발제품이 나오는 것을 막기 위해 외교력을 총동원, 전방위 통상압력을 가하고 있다”며 주한 유럽연합(EU) 대표부 도리언 F. 프린스 대사의 서신을 공개했다.
프린스 대사는 지난 8일 통상교섭본부장ㆍ산업자원부장관ㆍ보건복지부장관ㆍ식약청장에게 발송한 서신에서 “유럽 제약회사들이 제기한 문제와 관련해 중재와 지원을 요청하고자 하며 유럽 제약업계의 우려가 가라앉기를 희망한다”고 밝혔다.
프린스는 또 “한국 식약청의 조치가 외국 투자가들, 특히 바이오분야에서 외국투자가들에게 부정적인 신호를 보내는 것이 될 수 있다”며 “식약청이 현 제도의 토대를 약화시키지 않는 것이 중요하다고 본다”고 언급했다.
ryu625@yna.co.kr
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