부광, 클레부딘 중도하차… ‘의혹 무성’
GSK, 제픽스ㆍ헵세라 ‘무한질주’
부광약품의 클레부딘에 대한 신약등록 지연과 관련 갖가지 의혹이 제기되고 있다.
지난 1995년 처음으로 개발된 클레부딘은 최근까지도 신약 개발로 기대를 모았으나 부광약품이 자체적으로 신청을 철회해 그 배경에 관심이 쏠리고 있는 것.
부광약품은 단순한 제출자료의 미비라고 해명했으나 이미 임상실험이 끝난 상태임에도 불구하고 동물실험 과정에서 나오는 발암성 시험자료를 제출하지 않았다는 점이 업계 전체를 의아하게 만들고 있다.
신약허가를 신속히 받기 위해 동물실험과 임상실험을 동시에 진행한 것이 아니냐는 일부 의혹에 대해 부광약품은 이미 실험이 모두 끝난 상태라고 일축했다.
제품의 효능에 문제가 있느냐는 본지 기자의 질문에 대해서도 부광약품 개발등록팀 관계자는 22일 “단지 자료가 정리되지 않았을 뿐 실험결과가 나쁜 것은 아니다”라고 언급하는 등 명확한 답변은 꺼리고 있다.
현재 부광약품은 클레부딘과 관련해 일체의 정보유출을 삼가고 있으며, 신약 등록 재신청 스케줄도 확정하지 않은 상태다.
이처럼 클레부딘의 시판이 늦춰지고 있는데 반해 GSK의 제픽스와 헵세라가 고공행진을 이어가고 있다.
라미부딘 성분의 제픽스는 만성활동성 B형 간염바이러스 감염증 환자의 바이러스 증식을 억제하는 약으로 이미 오랜기간 그 효능을 인정받아왔다.
헵세라는 아데포비어 디피복실 성분으로 원형 바이러스와 라미부딘에 내성이 생긴 바이러스에 동시 작용하기 때문에 기존 제픽스로 더 이상 치료효과를 보지 못하는 환자들에게 권할 수 있는 신개념의 간염치료제라고 GSK측은 전했다.
제픽스와 헵세라는 체내 유입경로가 다르며, 특히 헵세라의 아데포비어는 1년 이상 투여해도 내성이 생기지 않는 것으로 알려져 있다.
의약뉴스 김은경 기자(rosier21@newsmp.com)
2005-03-22 22:47:35