‘의약품 재심사制 손질’ 공론 조짐
보건단체, 국내 개량신약 의지 꺽는다’ 개정 촉구
식약청도 애매성 인정…속도에 주목
비만치료제 리덕틸의 개량신약에 대한 허가여부 논란의 진원지가 의약품 재심사제도의 불명확성에 기인하다는 지적과 함께 이번 기회에 관련 규정인 ‘의약품 안전성·유효성 심사 규정’(이하 안·유 심사)을 개정해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
특히 현행 재심사 규정이 국내 제약사의 개량신약 개발의지를 꺽는 기능을 하고 있어 국내 제약 보호를 위해서도 개선이 시급하다는 지적도 나오고 있다.
’의약품 안유심사 규정’ 가운데 문제의 조항은 5조10항과 7조 6항인데 두 조항이 전햐 다른 해석을 가능하게 하고 있어 이번 애보트 리덕틸(오리지널)과 한미약품의 슬리머(개량신약)간 다툼을 제공했다는 분석이다.
즉 5조 10항이 ‘최초 허가(오리지널)시 제출된 자료가 아닌 것으로 이와 동등범위 이상의 자료’를 요구한 반면 7조 6항은 ‘국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본 골격이 동일하고 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되는 등의 이유가 있으면 제출자료를 면제 할수 있다’고 규정하고 있다.
보건연합 등도 이런 애매한 조항이 “사실상 특허연장으로 국민보건부담을 가중시킨다”고 주장, 의약품재심사제도를 개선하라고 촉구하고 나섰다.
보건연합은 23일 발표한 성명에서 “의약품 안전성을 위해 의약품 판매 후 의약품 부작용을 시험하려는 본래 취지가 악용돼 국산 개량신약의 시장 진입을 막는 제도로 기능하고 있다”고 재심사제도를 겨냥했다.
이날 성명은 특히 “일부 선진국에서 이 제도가 시행되고 있지만 우리처럼 특허가 만료된 신약의 독점적 지위를 사실상 연장해주는 ‘동등이상의 자료제출’ 요건 항목은 없다”고 지적 “오리지널 의약품의 자료가 공개되지 않은 상황에서 원자료와 같거나 뛰어 넘는 자료를 제출하기란 사실상 불가능하다”고 주장했다.
보건연합은 또 특허 만료 또는 만료 예정인 다국적 제약사의 신약시장이 7000억원에 달할 것으로 알려지고 있는 가운데 퍼스트제네릭(첫 제네릭) 오리지널 약가의 80%까지, 제네릭(퍼스트제네릭을 카피한 제품)은 퍼스트제네릭의 90%를 인정해주는 약가제도를 감안할 때 국민 의료비를 다국적 제약사에 갖다 바치는 격이라고 비난했다.
식약청도 개량신약이 문제의 두 조항을 동시에 만족해야 한다는 입장이나 현행 규정이 이를 명확하게 규율하지 못하고 있다는 점은 시인, 개정 필요성은 인정하고 있다.
식약청이 특정 개량신약의 허가신청으로 불거진 재심사제도의 문제점을 통상문제도 피하고 국내제약도 보호하는 두마리 토끼 잡기식 해결책을 발휘할지와 어느정도 속도를 낼지에 제약계의 관심이 쏠리고 있다.
이정윤 기자 (jylee@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2005-03-23 오전 8:50:08