‘포사맥스’ 등 골다공증약 근육통증 주의
비스포스포네이트제제 외국 시판후 조사내용 추가
한국 MSD 포사맥스(알렌드론산나트륨)를 비롯한 비스포스포네이트제제의 골다공증약 주의사항에 ‘근육통증’이 추가돼 복약지도시 주의가 당부된다.
식약청은 최근 포사맥스, 마빌(유유), 아렌드(환인) 등의 의약품재심사결과를 통보해 이같이 밝혀 해당 제약사들은 내달 4일까지 제품 허가사항을 변경토록 해야 한다.
재심사결과에 따르면 ‘포사맥스를 비롯한 비스포스포네이트를 투여한 환자에게서 골, 관절 및 근육의 통증이 보고됐으며 시판후 조사(외국) 드물게 이 증상은 매우 심하거나 하여 활동을 할 수 없는 경우도 있다’는 내용의 이상반응 항목이 신설됐다.
식약청은 “이증상의 발현시점은 복용을 시작한 후 1일째부터 여러 달 후에 나타나는 등 다양했으며 대부분의 환자가 복용을 중단한 후 증상이 완화되고 일부에서는 같은 약 또는 다른 비스포스포네이트를 다시 복용하자 그 증상이 다시 발현됐다”고 밝혔다.
이에대해 한국 MSD 관계자는 “포사맥스를 포함한 비스포스포네이트 전체에 해당하는 내용”이라며 “국내시판시 보고된 내용이 아니라 미국 본사의 라벨변경에 맞추어 월드 와이드하게(전세계적으로) 개정하게 된 것”이라고 설명했다.
한편 간장질환치료제인 태림제약의 ‘펜넬캡슐’도 재심사결과에 따라 임부및 수유부에는 투여하지 않는다는 금지항목이 추가됐고 소아에는 용량감소투여를 고령자에게는 신중투여를 해야하는 연령대별 지침이 추가됐다.
이어 이상반응 항목에 입안마름, 메스꺼움 및 드물게 복부팽만등이 추가됐으며 6년간 843명을 대상으로한 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 부종(2명)으로 보고됐다.
[첨부 자료] 포사맥스 등 비스포스포네이트제제 재심사결과
데일리팜 송대웅기자 (dwsong@dreamdrug.com)
기사 입력 시간 : 2005-06-09