제약사들 “타미플루 국내 생산 가능하다”
식약청 다음주 후보업체 선정 발표
(서울=연합뉴스) 박창욱 기자 = 정부가 AI(조류 인플루엔자) 치료제인 타미플루 카피약을 국내에서 자체 생산하는 방안을 모색하고 있는 가운데 국내 제약ㆍ바이오업체들이 잇따라 국내 생산이 가능하다고 발표하고 나서 관심을 모으고 있다.
특히 이 의약품의 특허를 갖고 있는 스위스의 로슈사가 국내 제약업체와 공동으로 타미플루 생산에 나서겠다는 의사를 식품의약품안전청에 전달해옴에 따라 이 의약품의 국내 생산 작업이 가시화되고 있다.
식약청은 국내에서 비상 상황이 발생할 경우 특허권과 무관하게 AI 치료제를 자체 생산 할 수 있도록 강제실시(compulsory license)권을 발동하겠다는 입장을 정하고 지난달 중순부터 타미플루 카피약을 생산 할 수 있는 업체가 있는지 한국제약협회 등을 통해 물색해왔다.
2일 현재 한국제약협회를 통해 타피플루 카피약 생산이 가능하다고 서류를 제출한 업체는 한미약품, 종근당제약, 씨티씨바이오, 삼진제약 등 11개 업체다.
식약청은 이들 업체가 제출한 서류를 검토해 생산이 가능한 업체를 선정해 다음주중 발표하고 로슈에 타미플루의 재사용 특허(sub-license)를 받도록 주선한다는 방침이다.
서류를 제출한 업체 가운데 씨티씨바이오는 인도의 헤테로(Hetero)사와 타미플루 생산 원료 완제품 1t을 90일 이내에 독점 공급받는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 1t은 150만명 분량으로 현재 정부가 보유하고 있는 타미플루 70만명 분의 2배가 넘는 규모다.
이 회사 관계자는 “헤테로사로부터 넘겨받는 원료는 약간의 첨가제만 넣으면 즉시 캡슐 형태의 의약품으로 생산할 수 있는 단계”라며 “이미 헤테로사로부터 넘겨받은 원료로 타미플루를 합성하는데 성공했다”고 말했다.
또한 종근당바이오도 지난달 식약청에 자체 생산이 가능하다는 의사를 밝혀왔으며 내년초까지 시제품을 만들에 제출하기로 했다.
또 한미약품은 정부의 강제실시권 발동이나 재사용 특허에 대비해 지금까지 심도 있는 연구를 진행해 왔으며, 현재 생산 프로세스 개발을 완료해 시제품 생산을 앞두고 있다고 밝혔다.
한미약품은 아울러 타미플루를 생산하기 위해서 로슈와 접촉 중이며 허가가 나면 단기간 내에 생산이 가능하다고 말했다.
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‘타미플루’ 제네릭, 국내사 11곳 생산 가능
식약청, 대웅·종근당·한미등…로슈본사 공동생산 지원
조류 인플루엔자 국내 창궐을 대비, 식약청이 국내 제약사와 바이오벤처 등을 대상으로 제네릭 생산가능 여부를 조사한 결과 11곳이 가능하다는 답변을 보낸 것으로 조사됐다.
식약청은 3일 조류 인플루엔자 위험성 확산에 따라 치료제 ‘타미플루캡슐(인산오셀타미비르)’의 국내 제조 기술보유 여부와 원료, 완제품 수급 가능 여부를 조사한 결과 한미약품 등 11개 제조업소가 가능하다는 입장을 밝혔다.
제조가능 제약사는 (주)에스텍파마, (주)씨티씨바이오, 삼진제약(주), 대한뉴팜(주), 한국유나이트제약(주), 경동제약(주), (주)엘지생명과학, 화일약품(주), 한미약품(주), (주)대웅제약, (주)종근당 등이다.
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이는 제약협회를 통해 집계한 곳은 총 13곳이지만 이중 1곳은 원료만 있으면 생산이 가능하다는 입장이어서 제외됐고, 또 다른 1곳은 생산이 어려운 것으로 판명돼 최종 11곳이 대상에 올랐다.
아울러 이번 집계에는 포함되지 않았지만 확인 결과 바이오벤처협회 측도 씨트리 등 2곳을 접수한 것으로 알려졌다.
식약청은 특히 이번 현황 조사와는 별개로 로슈 본사와의 협의를 통해 타 제약사들이 생산에 참여할 수 있도록 하는 ‘Pandemic program’에 이들 11개 제조업소가 적극 참여하도록 안내할 예정이다.
‘Pandemic program’의 경우 본사 접수후 서류 전형을 거쳐 1차 후보자 선정, 생산가능 1차 후보자 또는 국가의 기술능력을 검증하기 위한 설문지 송부 등의 절차를 거쳐 최종 협의후 계약을 체결하게 된다.
식약청 관계자는 “국가 비상사태를 대비해 식약청이 국내 생산가능성을 타진하는 조사를 벌인 것”이라며 “추후 합당한 방안들을 통해 조류 인플루엔자 확산에 대비할 방침”이라고 전했다.
한편 한미약품은 식약청 공식 입장이 발표되기 하루 전 보도자료를 통해 “그동안 심도 있는 연구끝에 현재 생산 프로세스 개발을 완료, 시제품 생산을 앞두고 있는 상황이며 타미플루를 생산하기 위해서 로슈와 접촉중”이라고 밝혔다.
Pandemic program 처리절차
⇒global.tamiflu.supply@rdche.com를 통하여 지원자 접수
⇒신청지원서 접수 후 지원자에게 서면으로 확인
⇒서류 전형을 거쳐 1차 후보자 선정
⇒생산가능 1차 후보자, 국가의 기술능력을 검증하기 위한 설문지 송부
⇒Pandemic program용 타미플루 생산가능 2차 후보자 선정
⇒생산능력 및 요건에 대한 구체적인 협의제안서 송부
⇒협의 후 계약 체결
데일리팜 정시욱기자 (sujung@dreamdrug.com)
기자 블로그 : blog.dreamdrug.com/jung1556
기사 입력 시간 : 2005-11-03
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“조류독감 치료제 공동생산 하자”
세계적인 조류독감 확산으로 치료제 공급부족 사태를 빚고 있는 가운데 유일한조류 인플루엔자(조류독감ㆍAI)치료제 ‘타미플루’의 독점 생산업체인 스위스 로슈사가 국내 제약사와 타미플루를 공동 생산, 판매하는 방안을 제의해 온 것으로 1일 확인됐다.
타미플루의 국내 생산이 이뤄지면 현재 80만명분에 그치고 있는 치료제 확보에큰 숨통이 트일 전망이다.
보건복지부와 질병관리본부 등에 따르면 로슈는 최근 우리 정부에 국내 제약사중 일정 기준 이상의 제조공정 능력을 보유한 회사와 공동으로 타미플루를 생산하는 방안을 타진해 왔다. 이는 현재 로슈의 생산능력으로는 늘어나는 수요를 감당하기 어려운데 따른 것이다. 로슈는 우리나라 외에도 미국 일본 등 주요 제약 선진국에 이 같은 의사를 동시에 전달했다.
이에 따라 우리 정부는 공동생산에 적합한 국내 제약사를 물색하는 한편 로슈와 구체적인 계약조건을 협상중인 것으로 전해졌다.
정부 관계자는 “로슈의 제안은 최근 국제사회에서 요구하고 있는 타미플루에 대한 독점권 포기와는 다른 차원의 문제”라며 “국내 제약회사가 타미플루를 생산하게 된다 하더라도 스위스 로슈의 통제를 받는 만큼 로슈의 독점적 지위에는 큰 변화가 없을 것”이라고 말했다.
이 관계자는 그러나 “타미플루의 국내 생산이 이뤄지면 공급 안정은 물론 현재1인당 60달러 선인 약값이 절반 또는 3분의 1 이하로 떨어지게 될 것”이라고 전망했다.