“SK케미칼, 인도 제약사와 원료공급계약 체결”
특허 무력화하는 `강제실시` 여부 주목
입력: 2009-08-20 14:21
국내 제약사가 항바이러스제 타미플루를 국내에서 직접 생산하는 방안을 추진 중인 것으로 확인됐다. 윤여표 식품의약품안전청장은 20일 질병관리본부에서 열린 당정협의에 참석해 “국내 제약사가 인도의 원료의약품 기업으로부터 항바이러스제 `타미플루`의 원료를 공급받기로 계약을 체결했다”고 밝혔다.
식약청에 따르면 SK케미칼이 최근 인도의 타미플루 원료약품 제조기업인 헤테로 와 원료공급계약을 체결했다. 윤 청장은 “필요하다고 판단되면 (신속심사 규정을 적용해) 시판허가 신청 후 15일만에 허가를 내 줄 수 있다”고 말했다.
SK케미컬은 이미 식약청에 타미플루 복제약의 약효를 검증하는 생물학적동등성 시험 계획을 제출한 것으로 전해졌다. 그러나 타미플루의 물질특허기간이 만료되지 않았기 때문에 국내 생산이 가능하려면 정부가 특허권을 무력화하는 `강제 실시`를 발동하거나 국내 기업이 특허권자인 스위스 제약사 로슈와 최초 개발자인 미국 제약사 길리어드로부터 동의를 받아야한다.
다만 현행법상 특허권이 없더라도 의약품의 시판허가를 받을 수 있기 때문에 SK케미칼이 특허와 관계없이 허가를 받을 수는 있다는 게 식약청의 설명이다. 식약청 관계자는 “특허권 강제실시는 보건당국에서 결정할 수 있는 문제가 아니라 총리실에서 결정할 사안”이라며 “보건당국은 시판허가를 내줄 수 있다는 원칙론을 설명하는 것”이라고 말했다.
SK케미칼 관계자는 “항바이러스제가 긴급하게 필요한 비상 상황에서 정부가 강제실시권을 발동한다면 길리어드에 정식 로열티를 주고 국내에서 생산할 계획”이라고 밝혔다.
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