의약품, 허가-특허 연계 ‘진실은’
국회서 여야 갑론을박…서로 다른 의견 주장
국회 내에서 한미 FTA를 둘러싼 논란이 되고 있는 가운데 오늘(31일) 보건복지위원회는 공청회를 열어 허가-특허 연계제도에 대한 논의의 시간을 가졌다.
이번 공청회는 지난 26일 한미 FTA 발효를 전제로 한 약사법 일부개정법률안 심사 중 여러 전문가들에게 해당 내용에 대한 의견을 들어야 한다는 데 여야가 합의, 개최하게 된 것이다.
공청회에는 법률사무소 지향의 남희섭 변리사를 비롯, 보건의료단체연합의 우석균 정책실장, 안소영국제특허법률사무쇼 대표 안소영 변리사, 성균관대학교 법과대학 정차호 교수 등 4명의 진술인이 참석했다.
우선 남희섭 변리사와 우석균 정책실장은 허가-특허 연계제도가 국내 제약사에 미칠 수 있는 좋지 않은 영향이 우려된다는 의견을 주로 표명했다.
남희섭 변리사는 “현재 약사법 개정안은 허가-특허 연계제도 중 오리지널사에 대한 ‘통보’에 관한 내용만 들어 있다”며 “3년의 유예기간 후 허가-특허 연계제도를 본격 도입하게 되면 남은 기간 동안 얼마나 대비를 할 수 있을지 의문”이라고 지적했다.
특히 한미 FTA 때문에 도입된 제도를 한-EU FTA 등 다른 나라들에게까지 적용시키는 것은 무리라는 점을 강조하며 이로 인해 국내 제약사들이 입을 피해에 대한 대책이 미비하다며 정부의 태도를 비판했다.
또한 남 변리사는 “정부가 허가-특허 연계제도의 영향에 대해 내놓은 분석도 신뢰하기 어렵다”며 “14개 제약회사를 대상으로 한 설문조사에서 응답지의 편차가 심하고 분석이 과학적이지 못해 정부에서 허가-특허 연계제도로 인한 피해를 일부러 축소하려 한 것이 아니냐”는 의문을 제기하기도 했다.
우석균 실장도 남희섭 변리사와 비슷한 의견을 보였다. 우 실장은 “우리나라 보험체계에서 의약품 비용이 차지하는 비중이 30%로 다른 OECD 국가들에 비해 높아 약제비 줄이기가 건보재정 관리에서 가장 중요하다”는 점을 들며 “허가-특허 연계가 의약품 제도에 미치는 영향을 볼 때 이는 재정 증가정책이 처음 도입되는 것”이라고 주장했다.
더구나 정부에서는 국내 신약사업을 성장시킨다는 논리로 허가-특허 연계제도를 도입하려 하지만 우리나라에서 개발된 신약은 총 19개로 1년 매출액이 외국의 100분의 1도 되지 않는 180억에 그친다는 사실도 지적했다.
우 실장은 “미국과 호주가 2005년 FTA를 체결한 이후 2008년 호주에서 최고의 약가제도로 불리던 PBS 제도가 붕괴됐으며 호주 제약사의 R&D 기반도 함께 무너졌다”며 “허가-특허 연계제도로 떨어져야 할 약가는 안 떨어지고 반대로 국내사 경쟁력이 떨어질 것이며 건보 체계도 위험에 빠질 것”이라고 경고했다.
반면 안소영 변리사와 정차호 교수는 허가-특허 연계제도의 도입에 대해 “크게 우려할 바가 아니다”라는 의견을 보였다.
특히 안 변리사는 “현재 국내 제약사가 신약을 개발해 식약청의 허가를 받으려면 최소 10년이나 15년간 다양한 실험을 거쳐야 한다”며 그만큼 신약 개발이 국민 건강을 위해 긍정적인 선택임을 강조했다. 반면 제네릭 약품은 주성분과 함량 제형이 동일하면 생동성 실험만을 통과하면 시판이 가능하다는 것이다.
또한 제네릭에 의존하다 보면 연구개발보다는 마케팅이 주력 대상이 되고 이런 구조가 약의 품질은 떨어뜨리고 리베이트 같은 현상을 낳는다는 것이다. 안소영 변리사는 “허가-특허 연계제도에 대한 일각의 우려는 의약품의 특수성을 간과한 것”이라고 비판했다.
정차호 교수는 “우리나라의 많은 제약사들이 외국 제품의 제네릭을 생산하고 있다는 것은 이미 해당사들도 다 아는 사실인데 개정안에서는 이를 통보만 하면 되기 때문에 실제로 달라지는 것은 없다”는 점을 강조하며 “우리나라에도 앞으로 신약개발자가 많이 나오려면 신약 개발을 위한 동기부여가 있어야 한다. 3년의 유예기간이 그 중요한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.
정부가 외국 회사의 특허 보호를 위해 법까지 개정해가며 나선다는 일부의 비판에 대해서는 “시련을 극복하고 살아남는 회사를 정부가 지원하겠다는 의미이며 특허권은 사권이면서 공권이기 때문에 국회가 나서 보호할 필요가 있다”고 반박했다.
한편 이어지는 질의응답 시간에 한나라당 최경희 의원은 “제네릭 위주로만 가면 우리나라는 제약 식민지”라는 안소영 변리사의 주장에 찬성하며 “우리나라가 세계 4위의 특허강국인만큼 그 위상을 높여야 한다”고 말했다.
그러나 여당 의원으로는 이례적으로 원희목 의원은 국내 제약사들이 입을 수 있는 피해에 우려를 제기하기도 했다.
민주당 이낙연 의원은 “안 변리사와 정 교수는 국내 제약사가 일부 피해를 입을 수 있다는 점에 대해서는 인정하는 듯 하다”며 “일부 기업들이 쓰러져도 국내 제약산업 전체를 위해서는 괜찮다는 의견은 문제가 있는 것이 아니냐”며 경쟁과 시장논리에 무게를 두는 정부여당의 입장을 비판하는 등 여야 의원들의 갑론을박이 이어졌다.
의약뉴스 정세진 기자 sumire@newsmp.com