보건시민단체, 허가-특허연계 제네릭 독점권 부여 반대
“허가-특허연계 폐지노력 선행 필요”
식약처가 입법예고한 허가-특허연계 제도 관련 약사법개정안에 대해 보건시민단체가 강력 비판하고 나섰다.
한미 FTA 협정으로 도입되는 이 제도는 재협상을 통해 폐지하려는 노력이 선행돼야 하고, 불가피하게 시행하더라도 악용되는 것을 방지하는 수단을 마련해야 하는 데 입법예고안으로는 불충분하다는 지적이다.
특히 제네릭 독점권은 미국에만 있는 잘못된 제도로 삭제하는 게 바람직하다고 주장했다.
건강권 실현을 위한 보건의료단체연합은 약사법개정안에 대한 이 같은 내용의 의견서를 식약처에 제출했다고 20일 밝혔다.
이 단체는 먼저 “허가-특허연계 제도는 미국 민주당도 인정하는 대표적 독소조항이고 세계보건기구를 비롯한 국제인권기구도 공중보건에 미치는 악영향 등을 이유로 반대입장을 분명히 하고 있다”면서 “전면 시행 전에 재협상을 통해 폐지해야 마땅하다”고 주장했다.
FTA 조약은 당사국간 재협상을 통해 개정이나 수정이 얼마든지 가능한 데, 미국-페루 FTA가 대표적 사례라고 이 단체는 설명했다.
만약 시행이 불가피하다면 제도 악용 방지를 위한 수단이 마련돼야 한다는 지적도 내놨다.
이 단체는 “약사법개정안은 악용방지 수단으로 특허분쟁 종결합의신고제를 제시하고 있지만 이 것만으로는 부족하다”고 주장했다.
대안으로는 불공정거래행위에 대한 강력한 사전예방과 처벌, 특허영속화 방지, 의약품 특허에 대한 독자적 검증 장치가 필요하다고 제안했다.
우선 역지불합의 등 제약사간 불공정거래행위를 감시하기 위한 독립적 기구를 국무총리실 산하에 신설하고 복지부, 식약처, 건보공단, 공정위, 검찰이 행정력을 지원해야 한다고 주문했다.
또 제도 악용사례가 적발되면 관련자를 엄중 처벌하고 사회에 끼친 손해를 배상받을 수 있는 제도적 장치도 필요하다고 주장했다.
이와 함께 특허영속화를 막기위해 제형변경이나 새로운 용도 특허출원에 대해서는 의학적 치료효과가 입증된 경우만 특허를 부여하도록 제한해야 한다고 지적했다.
또 특허권자가 특허목록집에 특허 등재할 때 특허영속화 의도가 없는 선의의 등록임을 선서하도록 하고 나중에 거짓이 밝혀지면 행정적, 형사적 제재를 가할 수 있는 근거규정을 약사법에 마련해둬야 한다고 강조했다.
허가-특허 연계 제도가 적용되는 의약품 특허는 특허청 이외 다른 기관에서 독자적으로 검증할 필요가 있다고 제안하기도 했다.
약 80%에 달하는 등록 특허가 무효로 밝혀질만큼 부실특허가 많은 상황에서 특허청 심사만 믿고 허가-특허 연계 제도를 적용하는 것은 바보같은 짓이라는 주장이다.
이 단체는 무엇보다 허가-특허 연계 제도를 시행하는 나라 중 미국을 제외한 어느 국가도 제네릭 독점권(우선판매품목허가)을 인정하지 않고 있다며 우리나라와 약가제도가 다르고 제약산업 구조도 다른 미국의 잘못된 제도를 수입할 아무런 이유가 없다고 주장했다.
의약품 특허소송에서 이겼다는 이유만으로 제약사에 1년이라는 장기간 시장 독점권을 부여하는 것은 월권이라는 것이다.
이 단체는 “만약 식약처가 합리적인 근거를 제시하지 못하면서 제네릭 독점권 제도를 도입한다면 제약사 영업사원으로 전락했다는 비판을 면할 수 없다”면서 “관련 내용은 모두 삭제돼야 한다”고 주장했다.
특허의약품은 국민의 약가부담을 높이고 중앙정부와 지자체 약가정책에 악영향을 줄 수 있기 때문에 의약품허가특허심판위원회를 확대해 관리와 감시 기능을 담당하도록 해야 한다는 주문도 내놨다.
이밖에 식약처 개정안은 하위법령 위임사항이 너무 많고 범위도 명확하지 않다면서 위임사항을 최소화하고 불가피하게 위임한 경우 위임범위와 한계를 법률에 명확히 정해야 한다고 제안했다