발제 1 |
||
메디텔 규제완화와 종합병원 내 의원임점의 문제점
-‘중소·중견 의료법인의 자법인 설립지원’의 내용과 문제점 - |
||
1. 자법인을 통한 메디텔 등록 시 모법인의 유치실적을 자법인 실적으로 인정
- 현재 의료관광호텔업(메디텔)을 등록하기 위해서는 올해 3월 1일부터 시행된 관광진흥법 시행령 일부개정령 별표1 ‘관광사업의 등록기준’ 2호 사목에 따른 요건을 충족시켜야 한다. 이에 따르면 메디텔을 등록하려는 자는 등록신청일이 속한 연도의 전년도에 대한 일정 기준의 유치실적이 필요하다.
- 하지만 정부는 자법인이 메디텔을 등록할 경우 모법인의 외국인환자 유치실적을 인정해주려 하고 있다. 이는 자법인이 메디텔을 설립하여 운영하는 데 있어서의 최소한의 규제마저도 완화해준 것이고, 모법인의 실적만으로 부실하고 자격을 제대로 갖추지 못한 자회사가 메디텔을 운영할 수도 있는 길을 열어주었다.
2. 의료기관과 의료관광호텔 동일 건물 내 입주 허용의 문제점
- 현재 의료관광호텔(메디텔)은 의료기관 시설과 분리되도록 하고 있다(관광진흥법 시행령). 그나마 호텔이 의료기관이 아니라는 점을 분명히 하려는 조치였다. 그런데 이번 조치는 병원 애로사항 해결이라는 이름으로 아예 의료기관과 호텔을 동일건물에 둘 수 있도록 한다. 이는 메디텔을 허용하는 관광진흥법 시행령 일부개정령에서 메디텔 시설과 의료기관 시설을 별개로 분리되도록 해 메디텔이 의료관광객을 위한 숙박이라는 취지에 충실하게 운영될 수 있도록 할 방침이라는 정부 주장을 스스로 어긴 것이다.
- 심지어 의료기관과 같은 층에 호텔이 설치될 수도 있다. 기능이 전혀 다른 두 기관이 같은 건물에 있게 허용함으로 호텔과 의료기관의 기능 구분에 대한 규제를 완화해 이용 환자들의 부담을 가중시키려는 것이다. 메디텔은 병원을 이용하는 환자들을 대상으로 한 값비싼 ‘입원 대기장소’ 로 돈을 벌 수도 있고, 건강검진이나 미용·성형수술을 받기 위한 유사 병실로도 활용될 수 있다. 또 환자 보호자가 비싼 돈을 물고 유료로 숙박을 해야 하는 곳이 될 수도 있다.
3. 종합병원내 메디텔에 의원급 의료기관 임대 허용의 문제점
- 종합병원과 동일건물 내에 의원이 부대사업으로 들어가게 되면 우선 1차동네의원- 2차병원병원- 3차 종합병원의 의료서비스전달체계가 붕괴된다. 동네의원은 가벼운 병을, 병원은 중증 질환을 보는 것이 의료서비스전달체계다. 의료비도 차이가 크다. 이는 환자의 지리적, 경제적 접근성을 최대화시키고 의료자원을 효과적으로 배분하기 위한 것이다. 그러나 종합병원 내 의원임대는 이러한 의료전달체계를 붕괴시킨다.
- 병원 임대업으로 의원임대가 가능해지면, 의원은 임대료 등으로 병원에 종속된다. 의원과 병원간의 불필요한 환자 의뢰와 재의뢰를 통한 환자의 의료비 증가, 사실상 병원에 종속된 의원들의 불필요한 과잉진료, 병원에서 갖추어야 할 각 과별 기능의 외주화 등을 통한 병원의 비용절감과 의료 서비스 질의 저하 등의 문제점들이 그대로 드러날 것이다. 병원건물의 임대권을 바탕으로 한 사무장병원의 행태가 나타날 수도 있다. 이는 현재 일부 치과체인의원에서 드러나는 영리형 의원 네트워크의 과잉진료와 의료비 증가의 문제점이 메디텔 내 의원에서 집중적으로 드러날 수 있는 것이다.
4. 국내 특수목적법인 지분투자 허용 규정 마련
- 현재 우리나라의 의료법인은 비영리법인으로서 외부에서 투자를 할 수 없고 투자자들에게 배당을 할 수 없다. 해외진출이라는 명목아래 영리자회사를 허용해주는 것은 명목이 무엇이든 비영리병원으로의 규정을 파괴하는 것이다. 이 자회사에 투기자본이 유입되는 것을 막을 수도 없고, 특히 보험회사가 지분투자를 하여 의료법인에 거꾸로 지배력을 행사하게 되는 것도 막을 수 없다. 이는 거대 자본력을 가지고 있는 보험회사가 의료기관과 의사들을 쥐락펴락 하고 있는 미국식 의료로 가는 길이다.
5. 병원 영리자회사 사업범위에 건강기능식품·음료 연구개발까지 확대
- 현재 6월 10일 발표되어 국민적 반발에 부딪친 네가티브식 의료법 시행규칙 개정안에서조차 정부 스스로 환자 강매의 위험성을 인정해 배제했다고 자랑한 것이 바로 건강기능식품의 판매업이다. 이 시행규칙이 시행되기도 전에 ‘건강기능식품 및 음료 연구개발사업’을 병원 부대사업 및 영리자회사 범위로 확대하는 것은 병원이 연구개발한, 또는 연구개발에 참여했다고 선전하는 건강기능식품의 환자 강매행위를 허용하는 조치가 될 것이다.
- 정부는 ‘의약품과 의료기긱 개발연구업’을 자회사로 허용하면서 주장했듯이 건강기능식품·음료 ‘판매업’이 아니라 ‘연구개발’이라고 주장할 수도 있다. 그러나 병원에서 의사가 이러한 건강기능식품 및 음료를 권유하거나 처방까지 하게 되면 환자는 이를 거부할 수 없다. 또한 의사들이 이러한 건강기능식품 연구개발에 이름을 올리고 이에 대해 이윤배당을 받는 영리 기술지주회사까지 허용하면 이런 행태는 더욱 심해질 것이다. 학교부속병원 산하 기술지주회사가 설립되어 건강기능식품과 음료를 연구·개발을 하는 경우 직접적 이해관계가 있는 의사 개인이나 학교병원은 해당 제품 판매에 열을 올리지 않을 수 없다.(끝).
발제 2 |
||
투자개방형 외국병원 유치 내용과 문제점 |
||
1. 경제자유구역 투자개방형 외국병원 유치
- 정부는 제주도 수준으로 경제자유구역 내 영리병원에 대한 규제를 완화하겠다고 발표하였다. 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 시행령과 ‘경제자유구역내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙’을 변경하여 외국 의사를 10% 이상 고용하고 병원장 및 진료의사결정기구의 50% 이상을 외국인으로 두는 규정을 완화하겠다는 것이다.
- 이는 이름만 ‘외국병원’이지, 사실상 내국인 영리병원을 허용하겠다는 것이다. 정부가 처음 경제자유구역 내 영리병원을 허용하겠다면서 내세운 명분은 경제자유구역내 외국기업의 외국인에 대한 편의시설이었다. 현재 투자개방형 ‘외국병원’이라고 부를 수 있는 유일한 근거로 남아 있는 것은 정부가 이번에 완화하겠다는 사항 등을 포함한 최소한의 규제뿐이다. 그런데 이 규제마저 풀면 사실상 외국자본의 투자를 일부 허용하는 국내자본의 국내의료진을 통한 국내 환자를 진료하는 영리병원과 다르지 않다.
- 둘째 처음 경제자유구역을 지정할 때에는 경제자유구역은 인천, 부산, 광양 등 3 지역이었다. 그러나 지금은 전국 8개 권역에 지정돼 있디. 따라서 경제자유구역의 영리병원 허용은 사실상 전국적 영리병원 허용과 같은 효과를 낸다.
- 또한 대한병원협회는 경제자유구역에만 영리병원을 허용하는 것은 국내병원에 대한 역차별이라고 주장하여왔다. 그런데 사실상 외국병원이라 부를 수 있는 최소한의 규제를 모두 없애버리면 이 병원을 경제자유구역의 외국병원으로 지어야 한다는 논리적 법적 근거조차 상실하게 되어 역차별 주장에 반박할 근거조차 없게 될 것이다. 이는 사실상 국내영리병원으로 가는 수순이 될 것이다.
※ 현재 인천(영종도ㆍ송도ㆍ청라지구), 부산ㆍ진해(강서구, 진해시), 광양만권(광양, 순천, 여수, 하동군), 황해(당진, 아산, 평택), 새만금ㆍ군산(군산, 부안), 대구ㆍ경북(경산, 영천, 구미, 포항), 충북, 동해안 등 8개의 경제자유구역이 지정되어 있음.
2. 제주도는 오히려 규제 강화 필요
- 애초 정부가 선전한 외국병원은 존스홉킨스나 하버드 병원과 같은 외국의 일류병원을 경제자유구역과 제주도에 들어오게 하겠다는 것이었다. 그러나 실제로 처음으로 지어지는 병원은 제주도에 48병상 규모의 중국 피부성형전문이라는 ‘싼얼’병원이다.
- 게다가 이 병원은 중국의 천진화그룹의 자회사로 CSC라는 이름은 원래 중국줄기세포(차이나스템셀, China Stem Cell)에서 나온 말이다. 현재 이름을 중국싼얼헬스케어그룹으로 바꾸었으나 줄기세포관련 규제가 약한 중국에서 줄기세포시술을 하던 병원이다. 전임 진영복지부장관이 주위 의료기관간의 협력문제를 이유로 이 신청을 반려했을 정도의 병원이다. 즉 싼얼 병원만으로는 응급의료가 되지 않고 협력진료 없이는 병원으로 기능하기 힘든 병원이라는 것이다. 한국 의료가 중국의 중소 줄기세포시술 전문병원을 왜 외국병원 1호로 수입해야 하는지에 대해 문형표 장관이 답해야 하는 이유다.
- 결국 제주도 투자개방형 외국병원 설립 조건이 지나치게 완화되어 오히려 규제를 강화할 필요가 있음을 보여주는 것이다. 따라서 8곳이나 되는 전국의 경제자유구역이 제주도를 쫓아서는 곤란하다.
3. 영리병원 도입은 의료비를 증가 초래.
- 영리병원은 투자자가 병원의 수익을 병원 밖으로 빼돌릴 수 있도록 허용하므로 환자들의 의료비를 폭등시킨다. 이명박 정부시기 보건산업진흥원의 보고서(2009. 12)에 의하면 전체 병상의 6.8%가량만 영리병원으로 전환돼도 한 해 최고 2조2000억원의 의료비부담이 늘어난다고 추정하였다. 따라서 현재도 의료비 부담에 허덕이는 서민들에게 영리병원의 도입은 재앙이다. 영리병원이 도입되면 의료비가 크게 늘어날 뿐만 아니라 인건비 절감을 위한 병원 인력 감축으로 의료의 질 역시 필연적으로 낮아진다.
- 더욱이 현재 정부는 비영리병원의 영리자회사를 도입하려 하고 있다. 한편으로는 비영리병원의 영리자회사를 통해, 다른 한편으로는 경제자유구역과 제주도 등에서 사실상의 국내영리병원을 도입해서 국내 의료체계 전체를 영리화하는 것이다. 이는 미국처럼 의료가 아예 민영화된 미국식 의료공급체계를 도입하는 결과를 가져올 것이다.
<정부가 모델로 제시한 제주도 CSC(싼얼병원)의 문제점>
1. CSC 그룹의 병원 운영 사례는 심각한 문제점을 드러낸 바 있음
CSC 그룹은 ‘CSC 산니의원’을 운영하였으나 이는 베이징 내 한국인이 설립한 ‘왕징신청병원’이라는 2층 규모의 작은 병원과 협약을 맺어 이름만 빌려 쓴 병원으로 밝혀졌음. 게다가 이 병원은 2009년 6월 신종플루 감염이 의심되는 환자를 파악하지 못하고 진료한 것으로 드러나 영업정지를 당한 바도 있음. 사실상 제대로 병원을 운영하였던 경험이 없으며 그 사례마저 심각한 문제점을 드러낸 바 있음. 병원 운영 사례를 통해 심각한 문제를 드러낸 CSC 그룹이 한국 최초의 영리병원을 설립하는 것은 적절하지 않으며, 향후 환자 안전에 심각한 문제를 초래할 가능성도 존재함.
2. 불법적 줄기세포 시술에 대한 우려를 해결할 수 있는 근거를 제시하여야 함
보건복지부가 작년 8월 ‘싼얼병원’의 설립 승인을 보류하였던 중요한 사유중 하나는 불법적 줄기세포 시술에 대한 우려였음. 건강보험 적용을 받지 않아 진료내역 등에 대한 모니터링이 쉽지 않은 국제병원의 특성상 불법적 줄기세포 시술 등에 대한 의료감시체계 확립은 반드시 필요함.
언론에 따르면 복지부는 “이 영리병원에 불법 줄기세포 시술에 대한 우려를 해소할 수 있는 자료를 요구했지만 확실한 대책을 내놓지 못했”고 “불법적 줄기세포 시술에 대한 의료감시체계 확립이 필요한데 현재 제주도의 모니터링 계획으로는 부족한 부분이 있다”며 “불법 줄기세포 시술은 국내 의료법 체계를 흔들 수 있어 더 시간을 갖고 검토하기로 했다”고 말했음.
또한 제주도는 “싼얼병원이 줄기세포 연구 포기 의사를 밝혔다”고 주장하였으나, 당시 복지부 측은 “포기 의사를 전달받았으나, 해당 기업은 이미 중국과 동남아에서 줄기세포를 이용한 항노화센터를 운영하고 있는 것으로 알려져 있어 전문가들의 의견 수렴 등이 더 필요하다”고 밝힌 바 있음.
3. 응급의료 진료연계는 여전히 미비함
싼얼병원의 설립이 보류된 다른 이유는 성형외과적 치료에 따른 응급상황에 대한 대비가 미흡한 점이었음. 싼얼병원은 48병상, 4개 진료과목의 소형병원임. 응급의료에 대한 대비가 부족하다는 것 자체가 이 병원이 매우 역량이 부족한 병원이라는 점을 드러내고 있기도 함.
설사 진료연계로 응급대응체계 구축을 한다고 하더라도 그 응급의료체계가 제대로 가동할지도 의문임.
작년 7월 한라병원과의 MOU가 파기되었음. 이후 싼얼병원은 설립 승인이 보류된 후 지난 10월 s중앙병원과 MOU를 체결하였음. 그러나 s중앙병원은 13년 3월 문을 연 신생 병원임. 또한 s중앙병원은 제주시 이호동에 소재하여 싼얼병원의 부지로 알려진 서귀포시 호근동과 차로 한시간 (주행거리 약 38km) 가량 소요되어 응급 상황 발생 시 원활한 진료연계가 이루어질 수 있다고 보기 힘듬.
4. ‘싼얼병원’은 정부가 주장하는 ‘동북아 의료허브’가 될 수 없음
정부는 경제자유구역 및 제주도에 영리병원을 허용하면서 ‘외자유치 활성화’, ‘동북아 관광허브’ 등을 주장하였으며, MD앤더슨과 존스홉킨스와 같은 유수 외국 병원을 유치하여 ‘선진국 수준의 의료’를 제공하겠다고 국민들을 설득하였음.
그러나 피부·성형·내과·검진센터 4과목 48병상의 ‘싼얼병원’은 이와 같은 ‘허브’와는 전혀 관계가 없을 뿐만 아니라, 경험과 실력이 입증된 바 없는 병원을 영리병원 설립 사례를 창출하기 위해 무리하게 승인하려는 것임. 이는 국민을 우롱하는 행위임.
발제 3 |
||
해외 환자 유치 정책의 문제점 |
||
정부는 2017년까지 해외 환자를 50만 명 유치하겠다고 밝히며 이를 위한 정책을 발표했다. 구체적으로는 (가칭)‘국제의료 특별법’ 제정, 정보 제공, 유치업 활성화, 해외보험 활용, 비자 완화, 해외환자 유치기반 강화, 의료분쟁 완화, 후속진료 등의 과제가 포함되었다.
1. 정부의 ‘해외환자 유치정책’은 국내의료체계 상업화를 위한 명분
- 해외 환자 유치 정책의 가장 큰 문제점은 이것이 단순히 해외 환자에 대한 정책을 넘어 국내 의료 체계의 지각 변동을 의도하고 있다는 점이다. 비현실적인 수치를 들이대며 해외 환자 유치를 강조하는 것 자체가 이에 대한 합리적 의심을 가지게 하기에 충분하다.
- 정부가 만들겠다는 (가칭)‘국제의료 특별법’의 개요를 보면 이를 더욱 잘 알 수 있다. 여기에는 외국인 환자 대상 국내 의료광고 허용, 보험사의 해외환자 유치 허용 등 의료법상 예외를 인정하는 내용, 금융․세제․재정지원의 근거를 마련하는 내용 등을 포함할 예정이라고 한다. 그런데 이는 단순히 해외 환자 유치를 촉진하는 것을 넘어 한국 의료 체계의 근간을 허무는 것이다.
- 특히 보험사의 해외환자 유치 허용 정책은 민간보험사의 의료 장악 능력을 획기적으로 강화시켜 줄 정책이다. 이렇게 되면 국민건강보험을 근간으로 하는 한국의 의료 체계가 이원화될 위험이 있다. 한마디로 미국식으로 바뀌는 것이다. 보험사가 해외 환자 유치업을 할 수 있게 되면 보험사가 메디텔도 세울 수 있게 된다. 메디텔을 세우게 되면 그 안에서 의료업을 수행할 협력기관을 가져야 하므로 당연히 의료기관과 직접 계약을 하게 된다. 이를 통해 보험사는 메디텔, 의료기관을 거느린 ‘의산복합체’로 탄생하게 되는 것이고, 이는 한국 의료 체계 내에서 미국식 ‘HMO’ 시스템으로 가는 대로가 열리는 것을 의미한다.
- 외국인 환자 대상 국내 의료광고 허용, 해외 원격진료 센터 설립 등의 정책도 각각 국내 의료광고 규제 완화, 국내 원격진료 허용 등의 징검다리가 될 가능성이 많다는 점에서 결코 해외환자들만을 위한 정책이 아님은 분명하다.
- 해외 환자 유치를 위해 해당 주체에게 금융, 세제, 재정 지원을 하겠다는 정책도 문제가 크다. 이렇게 되면 다수의 의료기관에게 해외 환자 유치를 위한 동인이 작용하게 될 터인데, 이는 사회적으로 낭비일뿐더러, 한국 의료 자원의 쏠림 현상을 가져와 궁극적으로 한국 의료 체계에 나쁜 영향을 끼칠 가능성이 크다.
- 현실적으로 해외 환자 유치에 적극적으로 나서 그나마 약간 명의 해외 환자라도 유치할 가능성이 많은 의료기관은 미용성형, 피부미용 등을 행하는 상업적 의원과 대형병원 등 소수에 불과하다. 그런데 이러한 기관에 금융, 세제, 재정 지원까지 한다면 이는 잘 나가는 병원에 더욱 특혜를 주는 꼴이 되고, 이는 한국 의료 체계의 문제점 중 하나인 의료기관 연계 체계 부재를 더욱 심화시킬 것이다.
- 한편, 해외 환자 유치에 적극적으로 나서는 의료기관의 경우, 상대적으로 국내 의료 자원에 대한 투자는 부실해질 수밖에 없다. 그렇게 되면 국내 의료기관의 시설, 인력 등에 대한 투자가 줄어들어 오히려 국내 의료 자원 부실 현상을 초래할 수 있다는 점도 문제다.
2. 부풀려진 해외환자유치 전망
- 무엇보다 큰 문제는 정부의 정책이 근거가 부실한 장밋빛 전망에 의해서 입안되고 있다는 점이다. 정부는 정부의 정책 지원만 되면 한국으로 찾아오는 해외 환자가 무한대로 늘어날 것처럼 말하고 있지만 이는 근거가 없는 것이다. 현재 21만명 수준인 해외 환자를 2017년까지 50만 명으로 늘리겠다는 계획도, 그래서 진료 수입액을 1.5조 원까지 달성하겠다는 계획도 모두 허망하다.
- 정부 통계에 따르면 2013년 21만 명의 외국인 환자 중 입원 환자는 2만여 명에 불과하다. 국적도 중국, 미국, 러시아에 치우쳐 있는데, 중국 환자는 대부분 미용성형 환자들이고, 미국, 러시아 환자들은 건강검진 환자들이 많다. 이러한 수요는 경기 상황에 따라 매우 유동적이고, 자국 의료 체계의 변화에 따라 그 증감에 영향이 있다. 그러므로 해외 환자 유치 증가는 그리 낙관할 만하지 않다.
- 한국은 태국, 싱가포르 등과 달라서 의료 관광으로 인한 수입이 지속적으로 증가할 것이라고 기대하는 것 자체가 비현실적이다. 해외 환자들이 의료 관광지를 결정하는 요인은 의료비, 언어 문제, 관광자원 등이 복합적이다. 그런데 한국은 이 모든 요인에서 비교우위에 있지 않다. 그러므로 해외 환자 유치에 목매는 것 자체가 넌센스다.
3. 의료분야 해외 진출 확대 정책의 문제점
- 의료 분야 해외 진출 확대를 위한 정책도 비슷한 문제로 점철되어 있다. 이러한 정책이 국내 의료 규제 완화 요인으로 작용할 것이고, 국내 자원의 쏠림 현상을 낳아, 국내 의료 체계에 미칠 악영향이 적지 않다. 더불어 이 정책은 해외 현지에도 나쁜 영향을 끼칠 가능성이 많다는 점에서 국제적 관점에서도 올바르지 않다.
- 여기서도 (가칭) 국제의료 특별법을 통해 의료기관 해외 진출을 위한 근거를 마련한다고 하는데, 이는 최근 정부가 발표한 영리 자회사를 통한 외부 투자 유치와 해외 진출을 합법화하기 위한 수단이다. 이렇게 되면 현재 법적으로 논란이 되고 있는 비영리병원의 영리 자회사 허용 정책을 법적으로 정당화할 수 있게 된다. 해외 진출뿐 아니라 한국 의료 체계 자체를 변화시킬 디딤돌이 되는 것이다.
- 비영리병원이 세우는 영리 자회사을 중소기업으로 인정하여 정책 금융 지원을 확대하겠다고 한다거나, Korea Medical Holdings(KMH)라는 민간 기관에 공공기관 출자를 확대하겠다는 정책 등은 국민의 혈세로 일부 업자의 배만 불리고 성과는 내지 못할 가능성이 크다는 점에서 많은 문제를 가지고 있다.
- 가장 큰 문제는 의료 원조와 의료 수출을 연계하겠다는 시도다. 의료분야 유․무상 원조를 사후관리까지 확대하여 의료기관 해외진출 및 연관산업 수출의 거점으로 활용하겠다는 것은 인도주의적 목적의 원조사업까지 상업적으로 이용하겠다는 것으로, 국제의료 측면에서 많은 비판의 여지가 있다. 사실 근본적으로는 해외 의료 진출 사업 자체가 현지 의료 체계를 흔들고, 자체적으로 역량을 강화를 기회를 박탈하며, 현재 의료를 상업화하는데 일조한다는 측면에서 최근 많은 비판이 있다. 정부의 의료 분야 해외 진출 확대라는 정책은 이런 측면에서 보면 해외 현지 자원과 주민을 착취하는 것이 될 가능성이 크다. 다른 재화 및 서비스와는 달리 의료는 공공재이고 필수적인 삶의 조건이기 때문에, 이윤을 목적으로 저개발 국가의 의료 체계를 흔들고 파괴하는 것은 더더욱 정당화되기 힘들다.
| 발제 4 | ||
의과대학 산하 기술지주회 설립 내용과 문제점 |
||
1. 대형병원의 영리자회사를 허용하는 안
- 지난 6월 10일 정부는 복지부가 내 놓은 의료법 시행규칙과 자법인 설립 가이드라인은 ‘중소·중견 의료법인의 경영난 해소’를 위한 것이며, 대형병원들은 배제한다고 보도한 바 있다. 그러나 6차 투자활성화 대책에 포함된 대학 부속병원의 기술지주회사 설립 허용은 삼성, 아산등 대형병원들의 영리자회사를 허용하는 안이다. 결국 정부 스스로 현재 아직 법제처를 통과하지도 않은 의료법 시행규칙 개정안의 취지가 거짓이었음을 인정한 것과 다름없다.
- 현재까지는 학교법인이 아닌 의과대학병원이 직접 이윤배당을 할 수 없도록 돼 있다. 그러나 이번 조치로 빅5를 비롯한 모든 상급종합병원은 영리자회사를 소유할 수 있게 된다. 삼성, 아산 병원등 재벌병원을 포함하여 대형병원이 직접적인 이윤배당을 받을 수 있는 영리자회사 설립은 영리병원설립과 동일한 효과를 가지게 된다.
- 현재 의과대학을 포함한 대학의 기술지주회사가 보유한 자회사를 보면, 건강기능식품류와 병원전산시스템 그리고 유전체검사기술등을 매개로 한 경우가 다수다. 이러한 기술지주회사를 의사들이 직접 이윤 배당을 받을 수 있는 형태로 바꾸면, 의사들이 환자들에게 이러한 상품들을 권유하고 처방할 유인행위를 매우 높이는 결과를 가져온다. 과잉검사와 과잉진료는 만연하게 된다. 또한 이러한 과잉치료들은 대학병원이 중증환자와 특수치료를 요하는 환자가 밀집해 있는 곳인 만큼 환자 건강과 생명을 위협하는 문제가 발생할 위험도 있다.
- 게다가 산학협력을 통한 제약기업과 의료기기산업체들의 객관적인 임상시험의 연구결과를 왜곡시킬 수 있다. 시험을 수행하는 의사들에게 직접적인 이윤배당이 지불된다면 연구를 의뢰한 기업체의 약제나 의료기기의 연구 결과를 기업에 유리하도록 조직할 수도 있다. 이는 이미 미국의 의과대학에서 심각한 문제가 되고 있고 무수한 사례들이 보고되고 있다.
2. ‘기술지주회사’ 는 병원경영지원회사(MSO)를 허용하는 안
- 사단법인 병원기술지주회사연합회는 기술지주회사의 가능한 업무로 병원경영컨설팅 업무를 포함시킨다. 개정 ‘산업교육진흥 및 산학연협력촉진에 관한 법률’에 근거한 기술지주회사의 부가적 업무는 영리행위(수익사업)로서 해당 대학 또는 연구기관, 기술지주회사 또는 자회사가 보유한 기술의 이전, 사업화 및 경영컨설팅 업무 등이 가능하도록 해 두었다. 또한 타기관에 대한 기술ㆍ경영 지원 및 교육ㆍ훈련 지원 업무가 가능하다고 대통령령에 명시돼 있다. 따라서 대학병원의 기술지주회사의 영리자회사 소유는 병원경영지원회사(MSO)를 가능하게 하는 것이다.
- 따라서 기술지주회사가 병원에 대한 경영지원을 중심으로 ‘지주회사’로의 기능을 하게 될 수 있는 가능성이 있다. 또한 규모가 작은 의료기관에 대한 병원 경영 및 인력관리 등의 ‘경영지원업무’를 중심으로 병의원간 수직, 수평의 네트워크를 형성할 수 있다. 병원경영을 총괄하는 회사가 지주회사로 기능하는 것은 사실상 영리병원과 다름없으며, 의료 영리화를 극대로 추구하는 병원들을 허용하는 것이다.
3. ‘의료특허’ 는 의료기술 발전의 저하 및 치료접근권을 차단.
- 보건의료에서 기술은 삼성이 말하는 HT(Health Technology)를 의미한다. 진단과 치료, 재활에 쓰이는 모든 기술 및 산업을 통칭하는 말이다. 여기에는 의료에 사용되는 의약품, 의료기기, 치료법과 병원 조직 체계 등이 모두 포함된다.
- 정부는 병원의 신의료기기, 의료기술, 신약 등의 ‘의료특허’가 의료서비스 발전을 가져올 것이라고 주장하지만, 기술지주회사마다의 특허경쟁은 거꾸로 융합적 발전을 저해해 의료기술의 발전을 가로막는 요소로 작용한다. 게다가 의사들의 치료법(진단, 수술, 처방 등)까지 의료기술 특허를 부여할 경우, 기존에 공개되었던 의학논문들에 특허를 걸고 돈을 내야 볼 수 있는 형태로 변화를 꾀하게 될 것이다. 독점특허는 비용을 증가시키고, 의학기술의 발전을 가로막는 원인이 될 수 있다. 게다가. 의학교육 수련을 목적으로 하는 대학병원에서 의사들의 이윤추구를 위한 의료특허를 강화시키는 정책은 올바르지 않다.
- 한 예로 2007년 서울대병원에서 임상실험을 마친 루게릭병(ALS) 치료제인 유스솔루션은 이미 개발된 UDCA성분을 고용량으로 경구투여하는 약물이었을 뿐이나, 물질특허와 제법특허를 보유하고 상용화하여 고가의 약품비용을 제공하고 사용하는 경우이다. 이는 마지막 치료수단까지 붙잡으려는 희귀난치병환자들의 희망을 돈벌이수단으로 전락시킨 경우다. 의료특허는 이윤이 아니라 공익적 목적 (환자 치료)에 부합하도록 해야 한다.
- 또한 산학협력단에는 공적자금이 엄청나게 투입된다. 이를 기술지주회사를 통해 특허를 독점화하면, 국민들이 낸 세금으로 개발된 연구성과를 국민들이 이용할 때 매우 비싼 비용을 또 지불해야 하는 결과를 초래하게 된다. 이는 공공연구의 사유화다.
- 공공연구 성과를 특허를 통해 사적 소유화하는 제도는 1980년 미국의 베이돌(Bayh-Dole Act)에서 시작되었다. 이로 인해 미국의 약가와 의료비 전체가 매우 급증했다는 점은 주지해야할 사실이다.
4. 윤리적 문제 – 연구 및 치료의 이해상충과 충돌
- 기술지주회사를 통한 직접적인 이윤배당은 연구자의 객관적 연구를 불가능하게 한다. 치료재료 및 약품, 검사 등의 편향적 사용으로 환자의 선택권은 줄어든다.
- 예로 카바수술을 창시한 송명근교수는 자신이 대주주인 사이언시티㈜라는 회사를 통해 카바수술에 필요한 의료기기(카바링) 등을 생산하고 특허를 보유한 상황에서 각종 논문을 개제한 바 있다. 이후 심장내과학회와 흉부외과학회의 논문 등에서 부작용이 심하고, 효과성이 없는 것으로 밝혀져 카바수술법은 퇴출되었다. 연구당사자와 의료특허는 이해상충원리에 부딪히고 수많은 문제점을 드러낼 수 밖에 없다.
- 이번에 발표된 임상시험규제 완화와 기술지주회사 설립 건이 결합되면 환자들에게 안전하지 않은 임상시험을 강요하게 된다. 대한민국 서울은 부끄럽게도 세계에서 임상시험을 가장 많이 하는 나라로 2년째 연속 1위다. 현재도 임상시험에 대한 규제나 지침이 취약하고, 이에 대한 공적감시기능이 거의 없어 국민 전체가 초국적제약회사를 비롯한 의료산업계의 모르모트로 활용되고 있는 형국이다. 따라서 병원 기술지주회사설립은 대형병원 이용 중증 환자를 임상시험의 도구로 활용할 공산이 크며, 의사들의 연구자율성과 임상시험의 윤리성을 크게 훼손하는 정책이다. (끝)
발제 5 |
||
줄기세포치료와 유전자치료제 임상시험 규제완화의 문제점 |
||
1. 상업 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정범위를 현행 자가줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대 (식약처 고시 개정, ‘14년 하반기)
- 정부의 이번 발표는 식약처가 2012년 <생물학적제제등의 품목허가 심사규정 개정 (‘12.2)>을 통해 “(임상시험 절차 간소화) 자가세포치료제 연구자임상을 통해 제품의 안전성이 확보되는 경우 이를 근거로 임상 1상 면제”를 고시한 것을 근거로 하고 있다. 그러나 이번에 임상시험의 규제를 완화하는 내용은 자가줄기세포치료제에 국한 되던 1상 면제가 아니라, 모든 줄기세포 치료제로 확대하고 있다.
- 줄기세포는 체내의 여러 곳에 이동하여 장기간 생존할 수 있기 때문에 치료의 효과와 안전성 검토를 위해 장기간 추적관찰을 요한다. 따라서 임상시험에서 피험자가 중도 탈락하는 경우에 이식된 세포가 장기간 생존할 가능성이 있어 환자에 대해 장기간 모니터링 계획을 가지고 있어야 하며, 피험자의 사망 후에 부검에 대한 동의를 받을 필요가 있을 만큼 임상시험에 있어 매우 신중을 기해야 하는 분야다.
- 이미 의학계 내에서는 줄기세포치료의 의학적 안정성에 대해 문제가 지속적으로 제기되고 있다.
예1) 2009년 이스라엘 연구팀 : 태반 유래 신경줄기세포 이식 러시아 소년, 4년 후 암 유발 사례 보고(Ninette Amariglio, et al. PLoS MEDICINE 2009)
예2) 2009년 독일 연구팀 : 중간엽 줄기세포 돼지에 투입 후 종양 발생 연구결과 발표(David Wolf, et al. Scand Cardiovasc J. 2009)
예3) 2012년 10월 벨기에, 스위스 등 연구팀 : 생쥐 추출 골수기질세포 실험실 배양 후 다시 생쥐에 투여한 결과 암세포로 전환 확인 연구결과 발표(Sabine Wislet-Gendebien, et al. PLoS ONE 2012)
- 더욱이 한국기업인 알엔엘(RNL)바이오가 법망을 피해 해외원정을 통해 줄기세포치료를 시행하다 두 명의 한국인이 사망한 전례마저 있다.
- 한국은 미국 다음으로 줄기세포치료제 임상시험이 많은 나라다. 인구 대비로 보면 세계에서 가장 많은 줄기세포치료제 임상시험이 진행되고 있는 것이다. 줄기세포치료제 임상시험에 대한 규제와 감시가 느슨한 이유다. 이런 상황인데도 임상 1상의 면제 대상을 자가줄기세포에서 모든 줄기세포 치료제로 확대한다는 것은 전 국민을 실험용 모르모트로 취급하겠다는 것과 다를 바 없다.
2. 유전자 치료제 연구 허용 기준*을 완화(복지부, 생명윤리법 개정 추진, ‘14년 하반기)하고, 임상시험 참여자의 안전 강화를 위한 가이드라인 보완․강화
* 현재는 ① 유전질환, 암 등 생명을 위협하는 질병이면서 ② 현재 이용 가능한 치료법이 없는 경우에만 허용되나 둘 중 한 요건만 충족하는 경우까지 연구를 허용
- 유전자치료제 연구는 줄기세포 치료보다 더 위험한 연구에 해당된다. 그런데 정부가 발표한 내용은 유전자치료제 임상시험 참여자 규제를 완화를 통해 “① 유전질환, 암 등 생명을 위협하는 질병 ② 현재 이용 가능한 치료법이 없는 경우” 둘 중 한 요건만 충족해도 가능하도록 하는 것이다. 이는 사실상 ‘유전자 연관성’이 보고된 거의 모든 질환에 대한 연구에 환자 참여를 가능하도록 안전규제를 완화하는 것이다.
- 유전자 치료는 1990년 처음 시작한 이래 임상적으로 성공적이지 못해, 아직까지 단 하나의 치료제도 허가를 받은 것이 없다. 미국 FDA에서도 어떤 인간유전자 치료제품도 판매토록 허가하지 않고 있다. 그만큼 안전성에 대한 검증이 요구되고 있는 상황인 것이다.
- 오히려 심각한 임상시험 실패와 안전의 문제가 지속적으로 보고되고 있다. 1999년에는 오르니틴 트랜스카복실화효소(ornithine transcarboxylase) 결핍증(OTCD) 치료를 위하여 자원한 18세 환자가 치료 4일만에 다수 장기의 마비로 사망했다. 그 사망원인에 대해서 정확히 파악할 수도 없었으며 아데노바이러스 전달체에 대한 면역반응으로 추정되고 있다.
- 또한 레트로바이러스 치료를 받은 2명의 중증합병면역결핍증 (Severe Combined Immuno Deficient syndrome; SCID) 환자에 유전자 이입 3년 후 백혈병이 시작되었다. 이는 연구자들이 전혀 예상치 못한 부작용이었으며, 이 사건으로 안전한 벡터를 설계하는 연구가 시작됐고 유전자 이입 시 숙주 유전자와의 중요한 상호관계의 이해와 독성을 정의하는 작업이 시작된 바 있다.
- 이처럼 유전자 치료는 임상시험 적용은커녕 기초 연구 단계에서부터 면밀한 검토가 필요한 상황이다. 이런 상황에서 임상시험 적용을 위해 기준을 완화한다는 것은 의학적으로도, 의료윤리적 측면에서도 매우 심각한 문제다.
- 게다가 정부는 사실과 전혀 다르게 “줄기세포 치료제 (‘12) 33조원 → (’20) 123조원, 유전자 치료제 (‘12) 10조원 → (’20) 21조원”이라며 ‘세계 시장 규모’를 추산한 기대효과를 보도자료로 배포했다. 유전자치료제는 지금까지 허가된 것 조차 없는데 어떻게 12년 그 시장규모가 10조원일수 있을까? 정부가 하는 이런 식의 거짓 경제규모 추계가 바로 환자들의 생명과 안전을 위협하는 치료제들이 주식시장의 테마주로 활용돼, 주식으로만 돈을 버는 바이오벤쳐기업들을 우후죽순으로 만드는 원인이다. 지금도 부족한 임상시험에 대한 규제를 완화하는 것은 지푸라기라도 잡는 심정으로 치료제 개발을 바라는 환자들을 볼모로, 의산복합업자들에게는 상업적 의료의 법적 근거를 만들어 주는 조치다. 이러한 임상시험으로 사고가 발생했을 경우, 이에 대한 책임을 환자들이 져야 하며, 이에 대한 비용조차 환자들이 짊어져야 하는, 그야말로 환자 몸을 대상으로하는 이중의 착취구조를 합법화하는 것과 다름없다.
3. 대체치료법이 없는 환자에게 신의료기술을 조기에 적용하기 위한 ‘제한적 의료기술‘* 선정을 단계적으로 확대
* 안전성은 확인되었으나 신의료기술로 채택되지 못한 기술에 대해 제한적 치료 허용
1차로 2개 의료기술을 제한적 의료기술로 선정(‘14.8월) → 최대 4년간 비급여로 치료 허용
- 제한적 의료기술은 신의료기술평가 결과 안전성은 입증됐지만 효과성이 입증되지 않아 탈락한 의료기술을 의미한다. 정부는 다른 치료방법이 없는 환자들을 위해 효과가 입증되지 않은 치료제를 허용하는 것으로 이에 대한 필요성을 주장한 바 있다.
- 그러나 효과성이 입증되지 않은 치료기술을 환자들에게 사용하도록 허가하면서, 그 임상시험의 비용을 4년간 비급여 치료로 하도록 규정한 것은 의학적으로도 윤리적으로도 문제가 많다.
첨부 1 |
||
의료정보 보호 및 활용을 위한 법적 기반 조성의 문제점 |
||
1. 「건강정보 보호 및 활용 법률」
- 현행법에서는 「개인정보보호법」과「의료법」에서 개인의 건강정보를 사생활을 침해할 우려가 있는 민감정보로 규정하고 본인 이외에는 임의로 정보를 열람하거나 처리할 수 없도록 되어있다. 환자 동의 하에 의료인-의료인간 개별적으로 진료기록 확인 및 송부만 가능하다.
- 기재부가 준비하는 법안은 2006년 복지부가 추진했던 ‘건강정보보호 및 관리운영에 관한 법률’에서 건강정보의 활용을 강화하는 내용을 담을 가능성이 높다. 당시 복지부의 법안은 료의 편의라는 명목으로 의료기관끼리 건강정보를 교류할 수 있는 문을 활짝 열었고, 외부 기관이 개인 식별이 가능한 건강정보를 합법적으로 이용할 수 있는 길을 터놓았다. 환자 본인의 동의가 있을 경우라는 단서가 있으나, 의료기관에서 본인의 동의는 형식적, 유명무실할 가능성이 높다. 개인이 인지하지 못한 가운데 생성되는 의료정보들이 대부분이며, 그 중요성을 잘 모르는 경우도 있다. 사회 각계각층의 반발로 무산된 이 법안을 재추진하게 될 경우 보험회사, 제약사 등이 본인의 서명을 받아 건강정보를 취득할 수 있게 되고, 개인의 건강정보가 상업적으로 이용될 수 있다.
2. 의료기관간 정보교류 절차를 명확히 규정
- 이는 정부자료의 문구에서도 알 수 있듯 의료·IT 융합 및 활용, 즉 원격의료의 지연을 해소하기 위한 조치이기도 하다. 원격의료는 의료기관간에 개인질병정보가 전산상으로 교류되지 않으면 성립될 수 없다. 원격으로 생체정보가 전송·보관·관리되는 것에 대한 법적 장치를 만드는 것은 현행의 개인정보보호법, 의료법에 상충될 수 밖에 없는데, 원격의료 시범사업을 앞두고 반드시 정리하고 넘어가야하는 사항인 것이다. 원격의료는 통신사 KT나 금융사의 대량 개인정보유출사태와 같이 민감한 개인질병정보가 누출될 수 있다는 위험성을 안고 있다. 또한 서울대병원의 영리자회사 헬스커넥트가 SK텔레콤에 환자의 개인질병정보 편집저작물 이용권을 내어주었다는 혐의가 짙은 가운데 이를 합법화 해주겠다는 것에 다름없다.
3. 보건의료용어 국가표준 개발
- 의료기관별 용어와 서식을 통일시켜 의료정보를 표준화 시키겠다는 방안 또한 보건의료 시스템의 수출보다 원격의료를 위한 필수작업으로 이해할 수 있다. 의료기관별로 의료정보시스템이 제각각이어서 정보 교류가 어려우므로 정부가 정확한 방안을 마련해 시행해야한다는 병원들의 요구가 예전부터 있어왔다. 복지부 또한 방안 마련 및 표준화된 의료정보시스템을 구축하는데 재정적으로 어려움이 있는 중소·중견병원을 지원하겠다고 약속하기도 했다. 정부재정으로 병의원의 원격의료 인프라를 구축해주는 셈인 것이다.
4. 공공기관들이 보유한 국민건강 관련 통계를 연계하는 데이터베이스(DB)를 구축하여 연구목적 활용
- 기재부의 공공기관 DB, 일명 빅데이터 활용방안은 현재도 연구 목적으로 이용이 가능한 이 데이터들을 분야별로 연계·공유하겠다는 것이다. 이미 2013년 각 정부부처는 빅데이터 기반시스템을 구축 및 공공데이터를 연계·공유·분석에 대한 계획을 세웠다. 이 중 미래부는 ‘국가차원의 체계적인 유전자·의료 데이터 연계관리 체계를 구축’하고 ‘DNA 데이터, 진료기록, 질병정보 등을 융합분석’ 하겠다는 시범과제를 내세웠다.
- 이는 더욱 심각한 문제를 야기할 수 있다. 대량집적 데이터들이 연계·공유되면 데이터의 개인식별이 가능해지고, 이는 다른 목적으로 이용될 가능성이 높다. 기재부가 예시로 든 건강보험공단과 질병관리본부에는 국민건강정보가 대량으로 집적되어 있고 이 정보의 대부분은 환자의 동의를 거치지 않고 자동수집된 정보들이다. 건강보험공단은 이미 매년 직원이 개인정보를 무단열람하고 이를 외부로 유출하기까지 하여 문제가 되어왔다.
- 집적된 빅데이터는 연구 이외의 목적으로도 이용될 가능성이 농후하다. 최근 발표된 국제무역연구원 보고서에서는 21세기 원유로 평가되는 빅데이터 산업을 활성화 시키기 위해 개인정보 활용과 보호에 대한 기준을 재정립해야한다고 밝혔다. 보고서에서 미국의 대표적 빅데이터 산업모델로 꼽은 페이션츠라이크미는 전세계 중증 환자 25만명의 연령, 신체정보, 증세, 약 투여량, 부작용, 가족력 등의 정보를 DB로 만들어 제약사, 연구기관 등에 익명으로 판매하거나 임상시험 참여를 주선한다. 건강정보를 상업적으로 이용하는 대표적 예인 것이다.
- KT가 해킹당한 뒤 전세계의 공공재가 되어버린 한국의 주민등록번호에 이어, 건강정보 또한 대량유출의 가능성이 높아지고 있다. 유출된 개인건강정보가 일자리 채용이나 범죄 수사에 이용될 수 있어 차별과 인권침해의 소지가 높다.