<‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’에 대한 의견>
국민의 생명·안전 위협하는 ‘재생의료’ 규제완화 의료 영리화 법안 폐기하라
검증되지 않은 줄기세포·유전자치료는 오히려 규제를 강화해야 할 대상
무상의료운동본부
국회에서 논의되고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’은 줄기세포·유전자치료 허가규제를 완화하여 국민의 안전과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시키는 결과를 초래할 악법임. 이 법은 정부의 ‘혁신성장과 일자리창출’ 방안으로 마련된 것으로, 제약업계 이윤을 위해 환자를 실험대상으로 전락시킴. 노동·시민사회단체는 이 법을 의료영리화법으로 규정하고 전면 반대해왔음. 최근 이 법이 더욱 강하게 추진되어오고 있으므로 아래와 같이 그 문제점을 밝히며 폐기를 촉구함.
1. 학술연구(임상연구) 허가기준 완화
| 제13조(첨단재생의료실시에 대한 신청, 심의 및 승인 등) ① 재생의료기관이 첨단재생의료실시를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구계획서(이하 “첨단재생의료 실시계획”이라 한다)를 작성하여 제14조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)에 제출하고 그 계획에 대하여 심의를 받아야 한다. |
세포치료제, 유전자치료제 등(첨단바이오의약품)에 대한 학술연구를 할 경우 기존 법령에 따르면 IRB(기관생명윤리위원회) 심의와 IND(임상시험계획승인절차)를 거쳐야 연구를 할 수 있었으나, 이 법은 ‘임상연구’라는 규정을 만들어 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있게 규제를 완화함. (‘고위험’군의 경우만 식약처장 승인을 받도록 함.) 학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제되어야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가기준을 가져서는 안 됨. 이렇게 완화된 기준의 학술연구를 거친 의약품이 조건부허가로 이어지는 규정도 심각한 문제임.
2. 재생의료시술 안전·효과 평가 완화
| 제13조(첨단재생의료실시에 대한 신청, 심의 및 승인 등) ⑤ 보건복지부장관은 이 법에 따라 첨단재생의료실시를 한 임상연구 중 신의료기술에 대해서는 「의료법」 제53조의 신의료기술평가에 있어 보건복지부령으로 정하는 별도의 기준과 절차를 적용할 수 있다. 다만, 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품은 제외한다. |
이 법에 따르면 ‘임상연구’를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준이 완화됨. 신의료기술평가는 보건의료 전문가들이 체계적 문헌고찰을 통해 해당 의료기술을 환자에게 적용시켰을 때 안전과 효과가 있는지 검증하는 절차임. 2018년 11월까지 신의료기술평가를 신청한 줄기세포치료술 28건 중 3건만이 통과(89%가 탈락)했을 정도로, 신의료기술평가는 환자의 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 반드시 필요한 역할을 해왔음. 줄기세포·유전자치료제 등은 아직 전세계적으로 충분히 검증되지 않은 기술이므로 더욱 철저히 검증되어야지 평가 절차를 완화해서는 결코 안 됨. 신의료기술평가 완화는 환자의 생명과 안전을 위협하거나 불필요한 시술행위를 부추겨 의료비를 증가시키는 결과만을 초래할 것임. 한명~소수 환자를 대상으로 하는 매우 제한적인 임상연구를 거친 것이 신의료기술평가 규제를 완화할 근거가 될 수 없음.
3. 바이오의약품 허가 절차 무력화 (조건부 허가)
| 제48조(신속처리 대상 지정) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 허가·심사의 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.1. 다음 각 목의 어느 하나에 사용되는 것으로서 초기 임상시험에서 안전성 또는 유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교하여 현저히 개선됨이 확인되는 경우가. 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병의 치료 또는 상태의 개선
나. 적절한 초기 치료를 하지 아니하면 사망의 가능성이 높은 질병의 치료 또는 상태의 개선 다. 일상적 기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적(非可逆的) 질병, 만성 질병 또는 재발성 질병의 치료 또는 상태의 개선 라. 제13조제1항 또는 제2항에 따른 첨단재생의료실시를 한 경우 2. 「약사법」 제2조제18호에 따른 희귀의약품으로서 희귀질환의 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우 3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우 |
이 법에서 “신속처리” 대상은 임상 3상 없이 품목허가를 받게 됨(“조건부 허가”). 소수의 정상인과 환자를 대상으로 하는 초기 임상과 달리 임상 3상은 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 절차임. 기업 입장에서는 천문학적 비용과 시간이 소요되지만, 환자로서는 매우 긴요한 규제임.
그런데 해당 법안은 3상을 면제하는 범위를 대폭 확대하면서 “사망 가능성이 높은”, “일상 기능 수행에 심각한 지장을 주는”, “감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 경우” 등 박근혜 정부에서 만든 모호한 규정을 법으로 상향함. 또한 “첨단재생의료실시를 한 경우”에도 조건부 허가를 허용하도록 하는데 첨단재생의료실시란 1번에서 언급한 완화된 기준의 ‘임상연구’를 의미함. 즉 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회”라는 임의의 위원회를 통과하기만 하면 질병의 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부 허가됨. 이는 효과적이지도, 안전하지도 않은 의약품을 환자에게 판매하게 하는 매우 비윤리적 정책이며, 치료 효용 없이 의료비의 상승만을 초래할 조치임.
게다가 임상 3상을 면제하고 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 것이나 다름없음. 통상적으로 신약 개발의 비용은 제약사가 부담해야 하는데, 조건부 허가는 업체가 부담해야 할 임상시험 비용을 사실상 환자가 부담하도록 만듬. 환자는 비용을 부담하고도 검증되지 않은 의약품 실험대상이 됨.
한국은 지금도 불필요하게 완화된 조건부허가 기준 때문에 상당수 세포치료제가 허가되었지만 현재 안전성·유효성 논란에 휩싸여 있음. 특히 정부와 기업이 전 세계 8개 중 4개가 국내제품이라며 자랑하는 줄기세포치료제의 경우 국내 허가 절차가 허술하다고 전 세계적으로 알려져 있음.
조건부허가는 바이오의약품 뿐 아니라 일반 화학의약품에서도 심각한 부작용 등의 문제를 낳아왔으므로 매우 신중하게 적용되어야 함. 바이오의약품이라고 일반의약품과 심의 원칙이 달라져야 한다는 주장은 무지에서 비롯된 것임. 오히려 아직 충분히 검증되지 않은 줄기세포, 유전자치료 등은 규제를 강화해야 할 대상이지 결코 완화해서는 안 됨.
재생의료 규제가 사실상 없다시피 한 일본의 사례를 들며 규제완화를 정당화해서는 안 됨. 영국 <네이처>는 이런 주장이 ‘잘못된 것’이라고 단언함.
노동·시민사회단체는 바이오의약품 조건부허가 기준을 일반 의약품보다 완화하려는 모든 시도에 반대함. 조건부허가는 약사법에서 규제하는 암과 희귀질환 수준에서 허용돼야 하며, 이 중에서도 환자의 상태가 위중하고 대체 치료제가 없는 경우에 한해 엄격히 적용해야 함.
◎ 법안 요약
| - 재생의료 시술 : 임상연구 → 신의료기술평가 무력화→ 의료시술 허용- 바이오의약품 : (완화된 기준의) 임상연구 → 전임상시험 → 임상시험 조건부허가로 3상면제 → 품목허가 |
<참고1> 국내 허가된 세포치료제의 실태
국내에는 2018년 7월 기준 15개의 세포치료제가 허가된 것으로 알려져 있음. 미국 18, 유럽연합 6, 일본 5, 캐나다 1품목 등 전세계를 합쳐 30개인 것과 비교하면 상당히 많은 수준임.
2016년 이전까지 세포치료제는 희귀의약품, 항암제, 자가연골치료제, 자가피부치료제가 조건부 허가대상이었음. 이 중 자가연골치료제, 자가피부치료제의 경우 생명을 위협하는 미충족 의료에 해당하거나 공중보건적 응급질환이라 볼 수 없어 특혜를 줄 이유가 없는 질환인데도 불구하고 임상 3상을 면제해 현재 한국에서 허용된 세포치료제 중 상당수가 이에 해당함. (대부분 임상3상 면제 조건부허가 되었음.) 이렇게 조건부허가되어 시장에 진출한 세포치료제들의 상당수는 결국 현재 안전성·유효성 논란에 휩싸여 있음.
‘크레아박스-알씨씨’는 전이성신세포암에 적용되는 자가면역세포치료제로, 2007년에 3상 조건부로 허가되었음. 항암세포치료제로는 세계 최초라며 정부가 나서서 자랑스레 공표하기도 했음. 하지만 식약청은 고작 9명의 환자에게서 관찰된 종양크기의 감소에 근거해 허가를 내주었는데, 그나마 종양크기가 감소한 환자는 9명 중 단 한 명 뿐이었음. 세계 최초라면서도, 외부 전문가의 자문을 받지 않고 식약청이 자체로 허가 결정을 내렸음.
‘케라힐-알로’는 피부각질세포치료제로 2015년에 화상 치료로 허가되었음. 심평원은 이 약의 약값을 1회 1.5밀리리터 기준 약 70만원으로 정하고, 국민건강보험 적용도 해주기로 결정했음. 하지만 ‘세포치료제’임에도 불구하고 세포가 파괴되어 기능을 발휘하지 못하는 온도인 영하 15도 내지 25도에서 냉동 보관하라고 명시돼 있는데 이런 비상식에도 불구하고 충분한 검토 없이 약이 허가됐음. 또 첨가제가 없다고 명시되어 있지만 실제로는 ‘폴록사머407′이라는 첨가제가 함유돼 있고 이 물질 자체가 피부 궤양이나 화상 치료 효과가 있는 성분인 것이 밝혀졌음. 임상시험 설계는 이 두 물질 중 어느 것 때문에 화상치료 효과가 성립하는지 확인하지도 않고 진행되었음.
자가연골세포치료제인 ‘콘드론’은 2001년 3상 조건부허가를 받았으나, 2014년 3상 임상시험에서 환자 상태경과를 확인할 수 있는 ‘관절경 추시결과’ 사진을 제출하지 않아 임상시험정지처분을 받으며 안전성 유효성 논란에 휩싸였음.
자가피부각질세포치료제로 피부화상에 2006년에 조건부허가된 ‘케라힐’은 “보조약제(피브린글루)를 반드시 사용해야 하는 약제임에도 보조약제의 임상적 효과를 배제한 채 허가되어 임상적 유효성이 분명하지 않고, 제품의 가격에 큰 영향을 미칠 정도로 용법, 용량이 명확하게 설정되지 않은 점”은 점이 문제제기 되었으며, 결국 감사원 감사를 받았음.
뉴로나타-알주는 골수유래중간엽줄기세포로 루게릭병에 사용되는데, 2014년 조건부허가 받았지만 현재까지도 임상3상은 진행되지 않은 상황임. 한 루게릭병 환자는 2015년 한양대병원에서 6000만원을 주고 이 약을 맞았지만 3년이 지난 지금은 병이 더 악화됐고 “의료진이 뉴로나타-알을 제대로 시술하지 않았다”며 병원 측을 고소한 상태임. 이 치료제의 효능은 ‘루게릭병 진행속도 완화’가 유일하다는 점에서 매우 모호하고 효과가 불분명하다는 점이 문제로 지적되고 있음.
<참고2> 한국 줄기세포 치료제의 위상
줄기세포치료제는 이미 2012년에 영국 학술지 네이처가 “한국은 동료평가 논문이 부족해도 줄기세포 치료제를 허가한다”고 콕 집어 비판했을 정도로 국내 허가 기준이 허술하다고 전 세계적으로 알려져 있음. 따라서 세계에서 허가받은 줄기세포 치료제 8개 중 4개가 국내제품인 것은 결코 자랑스런 일이 아님. 그런데도 정부와 기업들은 계속해서 이를 국내 세포치료 기술의 우수함을 증명하는 사례인 것처럼 언급하고 있음. 이는 매우 우스꽝스러운 일임.
국내에서 허용된 줄기세포 4개 모두 오직 국내에서만 허가됐지 외국의 허가기준을 넘지 못해 해외시장으로의 진출이 차단됐음. 반면 미국은 줄기세포 치료제 임상연구를 가장 많이 하는 나라 중 하나지만 미국 FDA가 허가한 줄기세포 치료제는 하나도 없을 정도로 비교적 엄격한 기준으로 환자를 보호하고 있음. 이처럼 설령 비슷한 제도를 가지고 있더라도 한국은 주요 선진국들의 규제기관이 하는 역할을 수행하지 못하고 무분별하게 허가를 내어 주고 있는 것이 현실임. 따라서 한국에서 규제를 더 완화하는 것은 역사를 돌이켜보건대 재앙적 결과를 초래할 수밖에 없음.
<참고3> 신중하고 엄격하게 적용돼야 할 조건부 허가
일반의약품의 경우 현행 법령은 대체의약품과 치료법이 없는 희귀의약품과 항암제 등에 한해 조건부 허가를 허용해왔음에도 불구하고, 2016년 더불어민주당 김상희 의원이 공개한 자료에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가된 23개 약에 대한 이상반응(부작용) 보고가 1500건이 넘는 것으로 나타난 바 있음. 2016년에는 한미약품 올리타정이 식약처 신속 심사에 따라 임상 3상 조건부 허가를 받아 시판되었으나, 임상시험 과정에서 심각한 부작용이 나타나고 5명의 시험 대상자가 사망한 사실이 알려져 논란이 된 바 있음.
이 법안은 “초기 임상시험에서 안전성･유효성이 기존 의약품･치료법과 비교하여 현저히 개선됨이 확인”된 경우에 조건부 허가하겠다고 하지만 국제 생물의약품 연구개발(R&D) 컨설팅업체인 KMR그룹이 2007년부터 2011년까지 전 세계 생물의약품 임상시험 결과를 조사해 발표한 자료에 따르면 임상 1상을 통과한 생물의약품의 12%, 2상을 통과한 생물의약품의 54%만이 최종 시판허가 되었음. 즉 초기임상은 결코 안전성·유효성을 담보하지 않음.
미국 의료전문지 메드페이지투데이(MEDPAGETODAY)가 2016년 보고한 바에 따르면 미국FDA가 쾌속승인 절차에 따라 우선 판매 허가된 25개 암 치료제 중 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 약제가 14개(56%)나 되는 것으로 나타났음. 쾌속승인 절차 때문에 효과가 미입증된 의약품을 환자가 고가로 구매하게 된 것임.
따라서 조건부허가라는 예외조항은 매우 엄격한 기준으로 적용되어야 하지, 이렇듯 부문별하게 허용되어서는 안 됨. 극히 제한적으로 적용하고 부작용 모니터링을 충분히 시행하여 현행 제도의 부실을 보완하면서 운영해야 할 제도임.
중증의 질환이나 만성적 비가역 질환을 앓는 사람들에게 정부가 검증되지 않은 약을 제공하고 ‘나으면 다행, 아니면 어쩔 수 없고’ 식으로 접근해서는 결코 안 됨. 질환을 가진 사람들은 누구나와 마찬가지로 자신의 삶을 이어나가는 존재임. 설령 죽음이 예정된 환자라 할지도 검증이 끝나지 않은 의약품을 복용·투여받고 부작용으로 고통스럽게 이른 죽음을 맞이할 경우 그 책임은 누가 질 것인가? 이는 사람이 존엄하게 죽을 권리를 박탈하는 것임. 충분히 검증된 의약품을 환자에게 공급하도록 하는 것은 정부의 가장 큰 의무 중 하나이며, 이런 방면의 규제를 풀어 기업 이윤을 챙겨주고 이런 것으로 경제성장을 꾀하려는 것은 매우 비윤리적 행위에 다름 아님.
이 법은 정부의 ‘혁신성장과 일자리 창출방안’의 일환으로 마련된 것이란 점을 반드시 상기할 필요가 있음. 즉 환자의 의약품 접근권이 아니라 산업육성을 통한 경제성장과 일자리 창출을 목적으로 함. 근본적으로 산업계 이익을 위해 규제를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 이 법은 폐기되어야 함.
<참고4> 더 충분히 검증되어야 할 재생의료시술과 바이오의약품
줄기세포 치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이므로 매우 신중하게 접근해야 함.
미국 FDA는 2012년 소비자들에게 다음과 같이 권고했음 “줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야 하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다. 세포가 원래 있었던 곳이 아닌 다른 곳으로 이동해 갔을 때, 그 세포들은 충분히 위험요소가 될 수 있다. 다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다.”
2015년 한국보건의료연구원에서 발행한 자료 <줄기세포의 모든 것>에 따르면, 줄기세포치료의 경우 세포제공자가 가지고 있는 질환이 내재되어 있다가 투여 받는 환자에게 감염, 또는 질환이 발생할 수 있고, 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있음. 오랫동안의 증식과정을 거치면서 생물학적 변성으로 인해 세포가 암이 되거나 다른 세포들의 암성 변화를 촉진할 가능성도 있으며, 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포로 분화를 할 가능성(딴 곳 증식, 예. 각막에서 뼈세포로 분화) 등이 대표적으로 있음. “따라서 이러한 위험성을 최소한으로 하기 위해서는 반드시‘ 승인된’ 줄기세포 치료인지 확인하고 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있[다]”고 한국보건의료연구원은 권고함. 그런데 이 법은 거꾸로 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용들을 담고 있음.
<참고5> 일본 재생의료 규제완화를 본받아야 할까?
정부와 기업, 경제지들이 규제완화 성공사례로 반복해 제시하는 나라가 일본임. 비단 한국 뿐 아니라 전 세계 모든 나라의 바이오업체들이 자국 보건당국에 ‘본받으라’며 일본의 사례를 들이댐.
하지만 영국 학술지 ‘네이처’는 사설을 통해 “이것은 잘못된 행동”이라고 단언함. “전세계의 보건당국은 `신속승인제도를 도입하라`는 바이오업체들의 압력에 굴복하지 말아야 한다. 왜냐하면 `일본의 신속승인제도가 제대로 작동할 것인지`가 아직 판가름나지 않았기 때문이다.” 오히려 “효과 있는 약물이 제대로 승인을 받아 출시되는 것이 장기적으로 모두에게 이익이다.”
또 네이처는 “일본은 입증되지 않은 시스템을 도입해 임상시험 비용을 환자에게 전가하는 시스템을 도입했다”며 이 제도를 비판함. “업체가 부담해야 할 임상시험 비용을 사실상 환자가 부담”하는 시스템을 도입해 “위험을 아웃소싱했다”는 것임. 이런 지적은 의약품 신속허가 정책이 오로지 제약업계에만 이로우며 환자는 비용을 지불하고도 실험대상이 될 뿐이라는 점을 다시금 확인시켜 줌.
2019년 2월 18일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 약사의미래를준비하는모임, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합