지난 3월 시판중지 된 인보사케이주는 거의 2달이 지나도록 정부 차원에서 제대로 된 조사가 진행되지 않고 있다. 정부는 아직도 연골세포가 293 신장세포로 바뀐 경위도 밝히지 못하는 것은 물론이거니와 293세포의 성격과 이 세포의 유전적 형질 파악, 그리고 이러한 세포가 인체내에서 안전한 지에 대한 기본적인 진상조사조차 시작도 못했다. 우리는 코오롱사와 식약처의 근거없는 변명들로 사회적 논란만 키우는 방식으로 확산되고 있는 이 사태의 본질을 철저하게 조사해야 한다는 요구와 함께 지금도 인보사 투약 후 두려움에 떨고 있는 3700여명의 환자들에 대한 정부차원의 지원책 마련을 촉구하고자 한다.
1. 인보사사태는 식약처에게만 맡겨서는 해결 될 수 없다.
식약처는 인보사케이주를 세계 최초로 허가해 준 허가당사자이며, 이번 사태를 일으킨 당사자다. 이해 기관으로서 철저한 조사와 감사를 받아야하는 것이 마땅하다. 식약처는 2017년 인보사주 특혜허가의 당사자로 의심되고 있으며, 사태 인지 50일 되어서야 현지조사를 나가는 등 문제해결에 의지를 보이고 있지 못하다. 4월 15일 중간보고가 이루어진 당시에도 검체확보조차 하지 못했으며, 어처구니 없이 자신이 허가한 인보사 투약 환자들의 추적관찰을 코오롱측에 위임하였다.
허가받지 않은 세포로 변경된 것은 미국의 FDA를 통해 확인되고, 코오롱의 거짓해명은 일본의 제약사의 소송과 자체공시 등으로 확인되었다. 대한민국 국민의 안전과 생명을 지켜야하는 식약처는 대체 어디서 무엇을 하고 있는가?
2. 이제는 더 이상 식약처를 믿을 수도 손 놓고 기다릴 수도 없다.
인보사 투약 환자들에 대한 추적 관찰과 지원 체계를 포함해 사태의 본질에 대한 모든 문제는 정부가 별도 기구를 마련, 사태 해결에 직접 나서야 한다. 정부는 환자들에 대한 보건의료적 관리가 가능한 기관, 즉 질병관리본부, 한국보건의료연구원, 국립중앙의료원 등의 협력을 통해 환자들에 대한 지원 방침을 내 놓아야 한다.
3. 인보사 관련 정부지원사업 모두 점검되고 책임소재를 물어야 한다.
인보사는 과기부와 복지부의 R&D사업으로 지난 3년간 만 110억원대의 정부지원을 받았다. 세포주변경으로 그간 임상 보고서 등의 모든 보고서가 대국민 사기인 것이 확실시 된 지금, 국민 세금으로 지원된 공적 자금의 지원금 전액이 회수되어야 하고 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 그 책임소재를 분명히 물어야 한다.
4. 인보사케이주는 즉각 허가 취소되어야 한다.
코오롱측의 주장대로 세포주가 언제 변한 것인지, 무엇 때문에 변한 것인지 확인해볼 필요는 있다. 하지만 그 조사는 코오롱의 말이 사실인지를 확인하는 절차 중 하나일 뿐, 허가받은 세포가 아닌 인보사 치료제의 허가취소의 전제 조건이 아니다. 인보사 사태의 핵심은 의학적으로 과학적으로 허가받은 세포치료제가 다른 세포로 둔갑해 3700명의 환자들에게 직접 투여되었다는 점이다. 이는 현행 약사법상 즉각 허가 취소 사유에 해당한다. 코오롱측이 미국 FDA에 임상시험 재개를 신청하고, 회사측의 주장대로 처음부터 변화된 것은 아니라고 할지라도 뒤바뀐 약으로 국민 건강과 안전에 치명적인 위해를 일으킨 인보사 사태의 본질은 변하지 않는다.
5. 인보사케이주 2액에 포함된 바뀐 성분 세포에 대한 과학적인 조사가 필요하다.
식약처는 사태 2달이 되어서야 미국실사단을 파견하는 시간끌기와 늦장대응을 하고 있다. 중요한 것은 미국의 마스터세포주 파악이 아니라, 국내에서 생산된 제품의 성분 분석이다. 이 세포액에 대한 제대로 된 확인은 아무도 하고 있지 않은 상황이다. 증거가 조작되거나 인멸되기 전에 바뀐 세포 성분에 대한 압수수색과 검사가 필요하다.
6. 코오롱은 국민을 기망한 모든 책임을 져야한다.
코오롱은 인보사에 대한 허가 변경시도를 중단하고 가짜약을 투약한 환자들에 대한 치료비 전액환불은 기본이며 바뀐 세포를 투약한 환자들에 대한 피해 배상에 대한 책임을 져야 한다. 또한 가짜약을 통해 국민과 정부기관을 기망한 책임도 형사처벌을 포함해 엄하게 물어야 한다. 그래야 제2의 인보사사태가 발생하지 않을 것이다.
7. 첨단재생바이오법 추진을 중단해야 한다.
이번 사태는 제대로 검증이 안 된 바이오제약 분야에 대한 무분별한 규제완화가 핵심 문제다. 식약처는 이번 사태의 해결을 위해 첨단재생바이오법을 제정해 세포관리업을 신설해 이번과 같은 일이 없도록 하겠다한다. 하지만 이 법은 재생바이오 분야에 대한 규제를 완화하고 산업을 육성하기 위한 법이다. 세포관리업이 필요하다면 약사법에 넣으면 그만이다. 마치 이 법이 없어서 이번 사건이 발생한 것인냥 문제의 해결점을 첨단재생바이오법 통과를 주장하는 것은 국민을 호도하는 것이다. 분명한 것은 세포관리업을 신설한다 하더라도 이 법이 제정되면 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 확률은 더 높아진다는 것이다.
8. 식약처에 대한 감사원 특별감사가 이뤄져야한다.
인보사의 임상시험허가 및 시판허가 전반에 대해 직무유기 및 방임, 기업로비여부 등을 파악해야 한다. 또한 2017년 4월과 6월에 열린 중앙약사심위원회 소분과위원회 개최 과정에 개입해 회의 결과를 뒤짚은 것은 아닌지 이 과정에 직권남용의 소지가 없는지도 따져봐야한다. 마지막으로 3월 22일 최초보고를 받고도 관련 사실을 뒤늦게 알리고 늦장대응 한 점, 조사 진행과정에서도 회사가 증거인멸이나 증거조작을 할 수 있도록 의도적인 시간끌기를 한 점에 대해서도 객관적인 기관의 감사가 이뤄져야한다.
9. 국회는 코오롱 인보사 대국민사기 사태에 대한 의혹을 밝히기 위해 나서야한다.
국회는 당장 ‘인보사청문회’를 열어 17년 간 진행된 인보사 사기 전모 전체를 조사해야 한다. 인보사사태에 제기되는 의혹은 보건복지부분을 넘어서 주가조작, 청부입법 등 전방위적이다. 이에 대해 국민들의 눈높이 맞는 답변이 필요하다. 국회 보건복지상임위원회 차원의 사실규명을 위한 노력이 이뤄져야할 것이다.<끝>