- 검찰은 코오롱과 식약처를 즉각 압수수색하고 엄정 수사하라.
- 인보사 사태 발생 2달간 코오롱 봐주기로 일관한 식약처 규탄한다.
- 코오롱생명과학은 범죄 기업으로 법의 심판을 받아야 한다.
- 인보사 투약 3700여 명의 환자는 보건복지부가 추적관찰해야 한다.
- 약품안전관리 방치하고 제약산업계의 첨병이 된 이의경 식약처장은 퇴진해야 한다.
- 첨단재생의료법은 즉각 폐기되어야 하고, 약품안전관리는 강화되어야 한다.
우리는 지난 3월 인보사 사태가 밝혀진 이후 가짜 약(인보사) 판매 및 허가 과정 전반에 대한 실상 규명과 그동안 투약받은 환자들에 대한 피해보상과 추적관찰 방안 마련, 그리고 제2의 인보사 사태를 만들 첨단재생의료법 폐기를 주장해왔다. 또한 이미 한 달 전 기자회견을 통해 인보사의 즉각적인 허가 취소 및 식약처에 대한 특별감사 등을 촉구한 바 있다. 그러나 인보사 사태 이후 2개월이 경과되는 지금도 투약받은 환자들은 두려움에 떨고 있고, 지난 17년간의 사기행각의 전모는 아직도 오리무중이다.
무엇보다 식약처는 이번 사태에 책임을 지기는커녕 코오롱생명과학이 언론을 통해 흘리는 ‘변경 허가’ 가능성에 부응하는 시간 끌기와 늑장 대응으로 일관하고 있다. 특히 이번 달 초 코오롱생명과학과 소송중인 미쓰비씨다나베를 통해 밝혀진 바, 지난 2년 전 이미 세포주 변경을 코오롱 측이 알고 있었다는 문제제기에도 식약처는 어떠한 사실관계 확인이나 추가적인 검토 결과를 내놓지 않고 있다. 여기다가 3700여 명에 육박하는 환자들에 대한 관리도 코오롱 측에 내맡기고 나 몰라라 하고 있다. 이에 오늘 우리는 코오롱생명과학과 식약처를 검찰에 고발하며 현 이의경 식약처장의 퇴진을 요구하는 바이다.
1. 인보사 사태 두 달간 시간 끌기와 늑장 대응으로 일관한 식약처를 규탄한다.
식약처는 3월 22일 최초로 세포주 변경을 보고받고도 코오롱이 자발적으로 시판중지를 하게 되는 일주일간을 방치하였다. 이 때문에 무려 27명의 추가적인 투약자가 발생하였고, 이들 환자들은 무려 15년간 추적관찰의 대상이 되는 두려움에 처하게 되었다. 또한 4월 15일 중간결과 발표 당시까지 인보사에 대한 검사나 분석을 일절 하지 않았으며, 기존 제출자료만 검토하는 등 약품의 안전을 관리하는 부처의 모습이 아니라 책임 회피를 위해 시간 끌기로만 일관하는 모습을 보였다.
여기에 5월 3일 미쓰비씨다나베가 2017년 3월 이미 세포주 변경을 알았다는 사실을 공표했음에도 이를 확인하려는 어떠한 노력도 하지 않았으며, 이제서야 미국에 확인 차 실사팀을 보내는 수준의 대응만을 하고 있다. 사실 정상적인 약품규제부처라면 한국에 시판된 인보사 제품을 확보하여 당장 각종 검사를 통해 실체를 파악하는 것은 물론, 코오롱 스스로도 인정한 세포주 변경에 대해 일단 허가취소를 하는 것이 온당했다. 하지만, 식약처는 시종일관 시민사회단체와 언론의 뒷북만 치면서 마치 자신들이 이 문제의 당사자가 아닌 양 행동하고 있다.
현재 식약처가 특별감사를 자처하는 등 책임있는 모습을 보이기는커녕, 3700명의 환자들에 대한 추적관찰 관리조차 코오롱에 위임한 것은, 약품의 안전성 확인을 책임지고 국민의 생명과 안전에 기여해야 하는 부처로서 보여서는 안되는 극단적인 타락을 보여준다. 지금이라도 정부는 식약처를 규제부처로서 정상화시키고, 특별감사를 통해 인보사의 인허가과정부터 현재의 대응까지 책임자를 문책, 처벌하고 앞으로 이런 일이 발행하지 않을 방안을 마련해야 한다.
2. 인보사 투여 환자 3700여 명에 대한 책임 있는 관리가 필요하다.
앞서 주장했듯이 식약처와 코오롱은 인보사의 인허가부터 현재의 대응까지 공동정범의 모습을 보이고 있다. 코오롱은 황당하게도 종양유발세포가 포함된 약품에 대해서 허가 변경을 주장하고 있으며, 식약처는 위험천만한 주사제를 투약받은 환자의 관리를 코오롱에 위탁하고 있다. 지금 중요한 것은 아직도 바뀐 세포의 성격이 무엇인지, 어떤 작용을 하지는지에 대한 과학적이고 합리적인 연구가 없다는 점이다. 지금 알고 있는 것은 유전자조작 연골세포가 아니라 293세포종류의 신장세포가 나왔다는 사실뿐이다. 이 293세포가 인체에서 어떤 작용을 하는지, 그리고 다른 세포들과는 어떤 상호관계를 하는지에 대해서 면밀히 살펴보는 것이 정부가 해야 할 일이다.
이를 위해서는 최소한 보건복지부가 나서 이들 환자들에 대한 15년간의 추적관찰 코호트를 관리하는 것이 필요하다. 식약처나 코오롱은 심판의 대상으로 이를 관리하거나 추적할 능력도 도덕성도 가지고 있지 않다. 이런 상황에서 국민 건강을 책임져야 하는 보건복지부가 나서지 않는 것은 매우 우려스럽다. 또한 질병관리본부와 국립중앙의료원, 한국보건의료연구원 등도 이 문제의 진실을 밝히고 투여자들에 대한 추적관찰과 문헌고찰 등을 수행해야 할 국가기구다.
무려 17년간의 사기행각에 대한 조사뿐 아니라 앞으로 두려움 속에 15년을 보내야 할 3700여 명의 투여자에 대한 관리가 없다면, 문재인 정부가 밝힌 국민의 생명과 안전을 우선시하겠다는 공약 역시 공염불이 되는 것이다.
3. 이의경 식약처장은 즉각 퇴진해야 한다.
앞서 밝혔듯이 3월 중순 식약처는 새로운 식약처장 하에 인보사 사태를 맞이했다. 이의경 식약처장은 임명 당시부터 제약업체로부터 연간 30억 이상의 연구용역을 수주한 것으로 친제약산업인사란 비판이 있어 온 자다. 이의경 식약처장은 임명 직후인 3월 22일부터 29일까지 인보사 판매중지를 보류함으로써 27명의 추가 환자를 발생시켰으며, 이 기간 첨단재생의료법의 보건복지위 통과를 위해 코오롱 봐주기를 했다는 의혹의 당사자다. 또한 아직까지도 인보사 허가취소를 하지 않고 있다.
특히 4월 초 국회 법사위에 출석해 인보사 사태로 인해 보류된 첨단재생의료법의 통과를 촉구하며 열을 올려 규제부처의 장이 아니라 제약산업계의 수장이란 비판까지 받았다. 당시 보건복지부 장관도 인보사 사태로 인해 유전자치료제 등의 규제완화를 담고 있는 첨단재생의료법에 대해 유보적인 태도를 보였음에도, 규제부처의 장이 궤변을 쏟아내며 규제완화법안에 찬동한 것은 식약처장으로서 자격 미달이다.
여기에 앞서 밝힌 4월 15일 중간조사 결과에서 이미 미국에서 시행한 STR 검사를 제외한 검체 확보, 검사 등 검증을 하지 않고 5월 말로 미룬 상황과, 식약처가 인보사의 인허가 및 관리를 둘러싸고 아무도 사과조차 하고 있지 않은 점은 이의경 식약처장이 이 문제를 대충 시간 끌기로 무마하고 규제완화 법안인 첨단재생의료법 통과에만 혈안이 되어 있음을 보여주는 방증이기도 하다. 따라서 식약처의 정상화를 위해서도 우선 이의경 식약처장은 즉각 퇴진해야 마땅하다.
4. 식약처는 규제부처로 정상화되어야 하고 첨단재생의료법은 폐기되어야 한다.
이번 인보사 사태는 앞으로 유전자치료제 등에 대한 엄격한 임상시험 허가와 관리를 요구한다. 이를 위해서는 우선 식약처가 규제부처로서 본연의 임무로 돌아가야 한다. 현재 식약처는 제약 및 의료기기 ‘산업부처’처럼 역할하고 있다. 마치 제약산업계를 위한 규제완화를 추진하는 부처인 양 행동하는 것을 보면 ‘안전처’가 아니라 ‘산업처’를 보는 듯하다. 지금이라도 제약산업관리 등은 산자부 및 과기정통부 등에 맡기고, 외국의 독립적 FDA처럼 ‘규제부처’로서 독립적으로 운영해야 한다.
또한 식약처를 망가뜨리고, 별도의 관리체계를 통해 조건부허가 및 신속한 약품 시판으로 안전에 위협을 가져 올 첨단재생의료법은 폐기되어야 한다. 첨단재생의료법은 제2의 인보사 사태를 불러일으킬 신속처리 등의 규제완화책이 들어있으며, 인보사를 허가한 허술했던 중악약제심의위원회까지도 우회하는 시도가 법안에 반영되어 있다. 이 법안은 의도 자체가 매우 불량하고, 애초부터 국민의 안전과 생명보호가 아니라 줄기세포, 유전자치료 등 재생의료업계의 이해관계만을 반영하고 있다.
이를 마치 안전관리 법안인 양 호도하는 것은 눈 가리고 아웅하는 태도다. 지난 2005년 황우석 사태 이후 만들어진 생명윤리법, 연구윤리제도 등도 지난 10여 년간 계속 규제완화 되어 왔다. 그 결과 인보사 같은 가짜 약이 허가 시판될 수 있었다. 그런데 이를 더욱 부추길 규제완화 법안을 통과시키려 하는 것은 국민 생명과 안전을 내팽개치고 돈벌이에만 매진하겠다는 선언에 다름 아니다.
우리는 오늘 코오롱생명과학과 그 관계자, 식품의약품안전처를 검찰에 고발하고 제대로 된 수사를 촉구하는 것은 물론, 앞으로 다시는 이런 일이 벌어지지 않도록 재발방지책도 마련하기를 촉구한다. 물론 그런 재발방지책의 전제는 다음이 아닌 이번 사태에 대한 면밀한 조사와 철저한 수사, 그리고 명확한 책임 소재 파악 및 일벌백계다.
지금 한국은 ‘4차산업혁명’, 바이오헬스, 인공지능, 빅데이터의 시대가 아니라, 제약기업이 17년간 사기로 임상시험과 약품 시판을 해도 이를 해결하지 못하는 사회이다. 그리고 약품과 관련된 안전장치의 보루인 식약처까지 무너진 것이 이번 인보사 사태다. 기술발전보다 중요한 것이 이를 뒷받침할 수 있는 안전장치다.
사태가 이러한데도 2달간 아무것도 하지 않고 있는 정부에 우리는 묻지 않을 수 없다. 국민의 생명과 안전이 위협받는 상황에서 정부는 지금 무엇을 하고 있는 것인가? 문재인케어와 모순되는 700만 원짜리 고가 사기 주사제는 어떻게 허가받게 된 것인가?
정부는 지금이라도 우리의 요구를 경청하고 인보사 사태의 무거움을 받아들여 사태 해결에 나서라. 검찰은 식약처가 이 사건에서 손 떼게 하고, 증거가 조작·인멸되기 전에 코오롱과 식약처를 즉시 압수수색 하라. 인보사의 허가와 시판, 이후 식약처의 대응까지 전모를 철저히 밝혀 내라.<끝>
2019년 5월 21일
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부
가난한이들의 건강권확보를 위한 연대회의, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합(건강사회를 위한 약사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회), 건강세상네트워크, 기독청년의료인회, 광주전남보건의료단체협의회, 대전시립병원 설립운동본부, 한국의료복지사회적협동조합연합회, 건강보험하나로시민회의, 전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 전국보건의료산업노동조합, 전국공공운수노조, 국민건강보험노동조합, 전국의료산업노동조합연맹, 전국농민회총연맹, 한국농업경영인중앙연합회, 전국여성농민회총연합, 전국여성연대, 빈민해방실천연대(민노련, 전철연), 전국빈민연합(전노련, 빈철련), 노점노동연대, 참여연대, 서울YMCA 시민중계실, 천주교빈민사목위원회, 참교육을 위한 전국학부모회, 평등교육 실현을 위한 전국학부모회, 사회진보연대, 노동자연대, 장애인배움터 너른마당, 일산병원노동조합, 학교급식전국네트워크, 성남무상의료운동본부, 건강보험심사평가원노동조합.