한미 FTA, 대형 퍼스트제네릭 육성 필요
정경배 원장, NDA/ANDA로 심사체계 분리 등
김정일 기자
한미 FTA에 대비해 국내 의약품 산업의 경쟁력 강화 방안으로 대형 퍼스트제네릭 육성이 필요하다는 주장이 제기됐다.
한국복지경제연구원 정경배 원장(전 보건사회연구원장)은 최근 ‘한미 FTA의 후속 대책-핵심 경쟁력 강화 방안’으로 열악한 연구개발환경 속에서도 합성·천연물 신약, 개량신약, 퍼스트제네릭의약품 등이 의약품 산업에서 성공 가능성이 높은 분야라고 전망했다.
특히 대형 퍼스트제네릭 육성 방안으로 미국의 분류처럼 신물질신약(NME, New Molecular Entity)·개량신약(IMD, Incrementally Modified Drug)·제네릭으로 분류가 필요하다고 밝혔다.
심사체계도 신약(NME, IMD)은 NDA로 제네릭은 ANDA로 분리·정비해야 하며, 신약 및 제네릭의 허가 가이드라인 개발을 검토 중이라고 덧붙였다.
정 원장은 현재 미국에서는 제네릭의 육성을 위해 1984년 Hatch-Waxman법을 제정했고, 2003년 말 MMA(Medicare Modernization Act, medicare 현대화법)에 의해 개정돼 180일간의 독점판매권을 갖는 퍼스트제네릭시장이 블루오션(2010년 620억불)으로 떠오르고 있다고 밝혔다.
국내에서도 2000년 의약분업으로 생동성인정품목이 3500여개로 늘어나면서 국내 제네릭 품질이 향상됐고, 2002년 IND(Investigational New Drug application, 임상시험승인신청)의 확립으로 임상시험건수가 크게 늘어나(‘05년 11월 현재 146건) 허가체계의 국제조화가 의약품산업에 큰 영향을 미치고 있다고 설명했다.
하지만 우리나라는 아직도 NDA(New Drug Application)와 ANDA(Abbreviated New Drug Application)의 허가체계가 혼재돼 있고, 신약 및 자료제출의약품의 정의가 국제용어와 달라 세계시장의 진출에 걸림돌이 되고 있다고 지적했다.
한편 한미 FTA 이후 의료기기 산업은 IT·BT·NT 분야의 축적된 기술력을 바탕으로 성장동력산업으로 도약이 가능하고, 건강기능식품분야의 성장 가능성이 확대될 것이라고 예상했다.
또 화장품 산업은 국내에 진출한 외국계 화장품업체의 기술지배력 심화와 세계시장에서의 브랜드 인지도가 부족한 상황이지만 급성장하고 있는 기능성화장품 분야에서 기능성한방화장품에 대한 기술우위를 점유할 가능이 있다고 내다봤다.
브레이크뉴스 5월15일자