- ㆍ한·미 FTA 신약 급여 등재기간엔 예외 적용키로…건보 재정부담은 늘 듯
한·미 양국이 자유무역협정(FTA)에 따라 ‘60일 이상’으로 연장한 신약의 급여 등재기간(행정예고)을 20일로 줄이는 데 사실상 합의한 것으로 전해졌다. 등재기간을 단축하면 제약업계는 신약을 빨리 판매할 수 있지만 신약의 효능과 부작용 등을 충분히 검토할 수 있는 기간이 줄어들고, 건강보험 재정부담도 커질 수 있다.
미국 통상전문지 ‘인사이드 유에스 트레이드’는 최근 미 제약업계 관계자의 말을 인용해 “미국 무역대표부와 한국 정부는 한·미 FTA 5.3조(투명성) 3항 나호가 ‘오로지 한쪽 당사국이 제약업계에 큰 영향을 미치는 새로운 규제를 도입하는 상황에만 적용된다’고 분명히 정리하는 문서의 마지막 문안 작업을 벌이고 있다”고 보도했다. 5.3조 3항 나호는 ‘의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제 등의 사안과 관련해 한국 정부가 제안하는 규정은 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 공표해야 할 것’이라고 규정하고 있다.
보건복지부는 지난해 12월 행정절차제도 운영지침을 개정해 신약의 급여 등재기간을 20일에서 60일로 연장했다.
그러나 미 제약협회는 지난달 15일 무역대표부에 보낸 의견서에서 “신약의 급여 등재기간이 60일로 연장되면서 신약의 한국 시장 접근이 지연되고 있고 한·미 FTA 발효 이전보다 접근성이 더 제한적”이라고 주장했다. 한국신약개발연구조합도 지난 9월 지식경제부에 ‘60일 규정’으로 “환자가 신속하게 치료받을 권리가 제한된다”는 의견을 제출했다.
이에 따라 한·미 양국은 5.3조 3항 나호의 60일 규정을 새로운 규제를 도입할 때 의견청취를 하는 기간에는 적용하되, 신약의 급여 등재기간에는 적용하지 않는다는 데 거의 합의한 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 “아직 완전히 합의를 한 것은 아니고 20일로 줄이는 방향으로 협의를 하고 있다”고 말했다.
우석균 보건의료단체연합 정책실장은 “미국 제약업계는 정부가 규제를 도입할 때는 60일 기간 동안 이의제기를 할 수 있는 시간을 충분히 확보했다. 하지만 이 규정이 신약의 급여 등재기간에도 적용되면 빨리 신약을 팔지 못할 것을 우려해 자의적으로 60일 기준을 적용하지 않으려 하고 있다”고 말했다. 우 실장은 “신약의 급여 등재는 신중할수록 좋다. 또 신약은 두 개의 약을 합성하거나 먹기 좋게 하는 정도에 그치는 경우가 많아 신약 등재기간이 빨라질수록 불필요한 건강보험 재정부담액도 같이 늘어나게 된다”고 말했다.
- 김지환·이영경 기자 baldkim@kyunghyang.com