- 의약품 등재와 평가의 기본 원칙을 훼손하는 약가제도 개편을 규탄한다
2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회는 의약품의 ‘신속 등재’와, 실사용 자료(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 사후 평가를 골자로 하는 약가제도 개편안을 의결하였다. 그러나 이번 개편안은 신약 등재 방식과 약가 결정 구조 전반에서 의약품 등재 및 평가의 기본 원칙을 심각하게 훼손하고 있다.
의약품 급여 등재는 충분한 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 검증을 전제로 이루어져야 한다. 그럼에도 불구하고 근거가 충분하지 않은 상태에서 등재를 우선 허용하는 이번 개편안은 건강보험 재정의 건전성과 환자 안전이라는 공공적 가치를 정면으로 위협한다.
첫째, 미완성된 제도의 무리한 추진이다. 희귀질환 치료제부터 시작하여 소위 ‘혁신신약’이라고 하는 약들의 ‘신속 등재’는 사실상 ‘거름망 없는 등재’를 허용하는 구조로, 효과가 불확실한 의약품의 대량 진입을 초래할 수 있다. 그럼에도 사후 평가 방법, 평가 시점, 약가 조정 기준 등 핵심 장치는 마련되어 있지 않다. 등재 이후 적정 가격을 어떻게 산정하고 평가할 것인지에 대한 구체적 방안 없이 제도만 앞세운 채 추진되고 있다.
둘째, 불확실함에서 초래되는 위험을 환자에게 전가한다. 검증되지 않은 의약품의 사용은 환자에게 예측 불가능한 부작용과 재정적 부담을 초래할 수 있다. 그러나 이를 통제하거나 보호할 제도적 장치는 부재하다. 이번 개편안은 제약사의 수익은 보장하면서, 그 위험은 환자에게 떠넘기는 구조를 내포하고 있다.
셋째, 사후 통제의 실효성 부재이다. 설령 사후 평가를 통해 급여 중단이나 약가 인하가 결정되더라도, 제약사가 이를 수용할 것이라는 보장은 없다. 실제로 급여적정성 재평가나 제네릭 약가 인하 과정에서 반복되어 온 소송과 반발 사례는, 일단 등재된 의약품에 대한 사후 조정이 얼마나 어려운지를 이미 보여주고 있다.
넷째, ‘혁신신약’ 개념의 자의성이다. 혁신의 정의와 판단 기준이 명확하지 않은 상황에서, ‘혁신’이라는 이름은 산업 육성을 위한 수단으로 자의적으로 확대 해석될 가능성이 크다. 이는 결국 환자 중심이 아닌 산업 중심의 제도 운영으로 이어질 우려가 있다.
다섯째, 정책 추진 과정의 불투명성이다. 수조 원 규모의 추가 재정 소요가 예상됨에도 불구하고, 이에 대한 재정 추계는 제시되지 않았다. 더 나아가 복지부는 건정심 의결 이전에 기자설명회를 개최하는 등 사실상 정책을 기정사실화하였고, 핵심 결정 과정은 공개되지 않은 채 진행되었다. 이는 건정심을 형식적 의결 기구, 즉 ‘거수기’로 전락시키는 행위이며 절차적 정당성을 심각하게 훼손한다.
이번 약가제도 개편은 환자 접근성 개선이라는 명분을 내세우고 있으나, 실질적으로는 규제 완화를 통한 산업 육성 정책에 가깝다. 사후 평가 체계조차 확립하지 않은 상태에서 신약을 먼저 등재시키는 방식은 국제적으로도 유례를 찾기 어렵다. 환자 안전과 치료의 적정성은 후순위로 밀리고, 건강보험 재정은 제약산업을 위한 재원으로 전용될 위험에 놓여 있다. 특히 ‘혁신신약’이라는 불명확한 개념을 근거로 ‘신속 등재’ 대상이 확대될 경우, 제도는 통제 불가능한 방향으로 확장될 가능성이 크다.
올해 약제비 청구액은 30조 원을 넘어설 것으로 예상된다. 이러한 상황에서 의약품 등재의 원칙과 공공성을 훼손하는 제도 개편을 추진하면서도, 복지부 장관은 책임 있는 설명과 약속조차 내놓지 않고 있다.
국민건강보험 재정은 건강한 사회를 위한 자원이어야 하며, 결코 제약산업을 키우는 수단이 되어서는 안 된다. 정은경 장관은 지금이라도 약가제도 개편안을 즉각 중단하고 전면 재검토에 나서야 한다. 또한 환자 안전과 건강보험의 지속 가능성을 최우선으로 하는 약가제도에 대해 원점에서 다시 논의해야 한다.
2026년 3월 30일
의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부
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