의약품 안전성에 대한 종합적인 대책을 마련하라.!!!
-잠재적으로 부작용을 일으킬 수 있는 의약품에 대하여 안전성이 확립될 때까지 유통을 금지시켜라.-
불량 만두 사건, AIDS(후천성면역결핍증), BㆍC형 간염, 말라리아에 오염된 혈액제재 유통, 이제는 출혈성 뇌출혈을 일으켜 사망에 이를 수 있는 약물의 사용방치까지.. 현재 대한민국의 보건 행정의 총체적 난맥상을 여과 없이 보여주는 우울한 그러나 분노를 일으키는 사건들이다.
식품의약품 안전청(이하’식의약청’)은 “페닐프로판올아민(PPA)성분이 함유된 감기약에 대하여 ‘04. 8. 1자로 사용을 중지, 유통품을 신속하게 수거. 폐기토록 하는 한편, 제조. 수입. 출하를 전면 금지토록 조치하였다”고 밝혔고 이의근거로 서울대 의대 신경과 연구팀 주관으로 전국의 40여개 병원이 참가한 가운데 2년 2개월간 940여명의 뇌졸중 환자를 대상으로 이뤄진 자료를 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 금번의 조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 여기에 덧붙여 식품의약품안전청은 “2000년 미국(FDA)에서 페닐프로판올아민(PPA)성분을 식욕억제제로 고용량 사용 시 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 확인됨에 따라, 2001년 4월 동 성분의 식욕억제제로의 사용과 단일제 및 1일 최대복용량 100mg 초과 복합제에 대한 사용 금지조치를 한바 있다”.라고 발표했다.
여기에 건강사회를 위한 약사회(이하 ‘건약’)는 식 의약청이 발표한 사안에 대하여 본질을 오도할수 있는 사안이 있다고 판단, 이에 대하여 우리의 견해를 밝히는 바이다.
첫째로 의약품의 안전성에 대한 정부당국의 인식의 문제이다.
의약품은 사용방법과 용량에 따라 ‘약’이 될 수도 ‘독’이 될 수도 있다. 따라서 문제가 되거나 문제를 일으킬 소지가 있는 의약품에 대하여는 철저한 감독을 하여야한다.
그런데 문제는 이와 같은 기본적인 상식에 관한 사항이 제대로 지켜지지 않는다는 것이다. 부작용을 일으킬 소지를 갖고 있는 의약품에 대하여는 먼저 그 용량에 상관없이 의약품의 사용을 중단시켜야하며 즉각적으로 의약품 부작용 유무에 대한 조사에 착수 해야한다. 그러나 페닐프로판올아민(PPA)에 대하여는 100mg 이상의 고용량만을 금지했지 그 이하의 용량에 대하여는 계속해서 유통을 허용했다.
그런데 이상한점은 이 약물의 부작용 여부를 알아보기 위하여 2년2개월간의 연구를 실시케 했다는 것이다. 상식적으로는 문제의 약품에 대한 사용을 보류하고 연구결과에 따라 의약품재생산의 여부를 결정해야지 왜 이를 거꾸로 하는가?
더군다나 페닐프로판올아민은 염산슈도에페드린 이나 페닐에프린과 같은 효능효과가 거의 동일한 대체성분도 존재하는데 말이다. 이는 혹시 제약회사의 압력을 의식한 보건 행정 아닌가? 건약은 이에 대하여 식의약청이 위험한 의약품으로부터 시민의 건강을 보호해주는 기관이 아니라 제약회사와 같은 특정이익집단의 눈치를 살피는 기관이 아닌지에 대하여 심각한 의구심을 가지고 있다.
둘째로 금지를 발표하는 시점과 이에 대하여 대처를 해야할 시민에 대한 배려가 전혀 없다는 것에 대한 문제이다.
어제까지 안전하다고 믿고 약을 먹었던 시민들은 과연 이 발표를 통하여 얼마나 큰 혼란을 느끼겠는가??또한 이렇게 사회적으로 큰 파장을 몰고 올 사항에 대한 발표를 토요일, 그것도 휴가철에 발표한 것과 최소한 발표를 하면서 이에 대하여 제대로 유통의약품을 관리하지 않은 것에 대한 사과 및 향후 대책에 대하여 소상히 시민들에게 설명하고 사과해야 되는 것이 시민들의 세금으로 생활을 하는 공무원들의 정당한 행위 아닌가?
세째로 6월25일 연구보고서가 발표된 후 왜 금지발표가 있었던 날까지 의사, 약사들에게 어떠한 정보도 통지 해주지 않았는가에 대한 문제이다.
일선에서 이에 대한 혼란을 시민들에게 설명해야하는 당사자들은 바로 의사와 약사들이다. 더군다나 이 성분은 처방전 없이 구입하는 의약품으로 약사들에게는 먼저 이에 대한 정보를 통지했어야 한다. 그러나 이를 제일먼저 알고 있었던 곳은 바로 당사자들인 제약회사들이다.
이미 제약회사에서는 페닐프로판올아민(PPA)성분 함유 약품에 대한 금지를 먼저 알고 금지될 의약품을 시중에 대량으로 유통하였으며 대체의약품에 대한 정보를 의사와 약사들에게 알리고 있었다. 어떻게 제약회사에서 이런 문제를 제일먼저 알고 있어야 하는가?? 제약회사와 식의약청의 유착관계를 의심할 수 밖에 없는 대목이라고 생각한다.
페놀프로판올아민과 같은 이미 부작용을 알고 있거나 잠재적으로 부작용을 일으킬수 잇는 의약품이 여전히 개국가에 유통되고 있는 것이 현재의 상황이다. 대표적인 의약품이 바로 ‘테르페나딘’이라는 성분명의 항히스타민이다. 이미 미국에서는 1998년 치명적인 심장부정맥을 일으킨다는 보고를 통해 시장에서 회수되었으나 현재 우리나라에서는 처방의약품으로 계속해서 유통이 되고 있다. 이에 대해 이미 지난 5월11일 한국소비자 보호원에서 문제가 있음을 지적했음에도 식의약청은 이에 대해 확대 해석된 측면이 있으며 크게 우려할 사안이 아니라고 일축했다. 그 당시 한국소비자 보호원 측의 문제의약품 리스트에 당연히 페놀프로판올아민도 포함되어 있었다.
다시 한번 강조하지만 문제는 식의약청의 의약품 안전성에 대한 인식의 문제이며 이를 처리할 종합적인 대책의 부재가 더 큰 문제이다.
최근에 사회적으로 문제를 일으켰던 사안들이 대부분 보건복지부 소관 사항이다. 불량만두문제, 오염된 혈액파동문제, 여기에 뇌졸중을 일으키는 일반감기약 까지..보건복지부는 과연 한 나라의 보건을 책임지는 부처로서의 임무를 충실히 수행하고 있는지 심각하게 고민을 해야하며 이런 유의 문제가 재발하지 않도록 문제발생의 원인 및 향후 재발방지책을 마련해야한다.
끝으로 페놀프로판올아민 100mg이상 함유 제품에 대한 생산중단조처이후 계속적으로 부작용을 일으킬 수 있는 약물에 대하여 감시와 개선노력에 소홀했던 점에 대하여 건강사회를 위한 약사회도 이번 일을 계기로 반성과 함께 앞으로 문제 의약품으로부터 시민의 안전을 지키는 시민사회단체로서의 역할에 더욱더 매진할 것이다.
우리의 요구
1. 부작용을 유발할 수 있었던 의약품에 대하여 늑장 대응한 이유를 해명하고 이 약을 복용한 피해자들에 대한 대책을 수립하라.
2. 페놀프로판올아민처럼 안전성에 정확한 근거가 확보되지 않은 약물에 대한 유통방지를 위한 구체적인 정책방향을 제시하라
3. 이번 사태에 대한 관리부실에 대한 책임을 인정하고 식품의약품 안전청장은 즉각 사퇴하라
4. 보건복지부장관은 이에 대한 관리부실의 책임을 통감하고 사과하라.
2004년 8월2일
건강사회를 위한 약사회